Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/et

Contents

1. Preamble
2. 1. Artikkel 1
   2. Artikkel 2
   3. Artikkel 3
3. ANNEX
4. LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
5. Söödalisandi koostis
6. Toimeaine kirjeldus
7. Analüüsimeetodid
8. LISA 1.2.3.4. Söödalisandi koostis
9. LISA 1.2.3.4.1.2.3. Söödalisandi koostis
10. LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Söödalisandi koostis
11. LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Söödalisandi koostis
12. LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Söödalisandi koostis
13. LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Söödalisandi koostis

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud, et söödalisandi kasutamiseks loomasöödas peab olema luba, ning selliste lubade andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.

(2) Askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina on antud luba kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need tooted hiljem olemasolevate toodetena söödalisandite registrisse.

(3) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 ja koostoimes artikliga 7 on esitatud kaks taotlust askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi ja naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ja vastavalt nimetatud määruse artiklile 7 askorbiinhappe kasutamiseks uuel viisil joogivees. Taotlejad taotlesid kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse toitainelised lisandid. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(4) Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 kohaselt ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus askorbiinhappe, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse tehnoloogilised lisandid. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

(5) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi amet) jõudis oma 30. jaanuari 2013. aasta arvamuses järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda askorbiinhape, naatriumaskorbüülfosfaat, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat, naatriumaskorbaat, kaltsiumaskorbaat ja askorbüülpalmitaat söödas kasutamisel kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Amet jõudis ka järeldusele, et askorbiinhape, naatriumaskorbüülfosfaat ja naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat on tõhusad C-vitamiini allikad, ning kuna askorbiinhapet, naatriumaskorbaati, kaltsiumaskorbaati ja askorbüülpalmitaati on lubatud toidus kasutada antioksüdantidena ja nende funktsioon söödas on põhimõtteliselt sama mis toidus, ei ole nende tõhusust vaja täiendavalt tõendada.

(6) Samuti jõudis amet järeldusele, et nende kasutamine on kasutajate jaoks ohutu. Ameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas ja vees sisalduva askorbiinhappe analüüsimise meetodi kohta.

(7) Askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas määratletud viisil.

(8) Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

(9) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1. Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse toitainelised lisandid ja funktsionaalrühma vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

2. Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse tehnoloogilised lisandid ja funktsionaalrühma antioksüdandid, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

1. Lisas nimetatud aineid ja neid aineid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. jaanuari 2016 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.

2. Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juulit 2016 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.

3. Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juulit 2017 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele kui toiduloomadele.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 2. juuli 2015 Komisjoni nimel president Jean-Claude Juncker

ANNEX

LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja nimi Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta või liitri vee kohta Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained 3a300 — Askorbiinhape või C-vitamiin Kõik loomaliigid — — — Askorbiinhapet võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul. Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid. Söödalisandit võib kasutada joogivees. 23. juuli 2025 Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja nimi Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained 3a311 Naatriumaskorbüülfosfaat või C-vitamiin Kõik loomaliigid — — — Naatriumaskorbüülfosfaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul. Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit. 23. juuli 2025 3a312 Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat või C-vitamiin Kõik loomaliigid Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul. Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit. 23. juuli 2025 Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja nimi Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: antioksüdandid 3a300 — Askorbiinhape Kõik loomaliigid — — — Askorbiinhapet võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul. Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid. 23. juuli 2025 1b301 Naatriumaskorbaat Kõik loomaliigid — — — Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid. 23. juuli 2025 1b302 Kaltsiumaskorbaat Kõik loomaliigid — — — Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid. 23. juuli 2025 1b304 Askorbüülpalmitaat Kõik loomaliigid — — — Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused. Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid. 23. juuli 2025

LISA

Söödalisandi koostis

askorbiinhape

Toimeaine kirjeldus

L-askorbiinhape C6H8O6 CASi nr: 50-81-7 L-askorbiinhape tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %

Analüüsimeetodid

L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2011:0253). L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria L-askorbiinhappe määramine vees:

titrimeetria (AOAC 967.21) või

kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos 265 nm UV-kiirguse määramisega (EN 14130:2003)

LISA 1.2.3.4. Söödalisandi koostis

Naatriumaskorbüülfosfaat

Toimeaine kirjeldus

Naatriumaskorbüülfosfaat C6H6O9Na3P · 2H2O CASi nr: 66170-10-3 Naatriumaskorbüülfosfaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 95 % ja askorbiinhappesisaldus vähemalt 45 %.

Analüüsimeetodid

Naatriumaskorbüülfosfaadi ja askorbiinhappeekvivalendi puhtuse määramine söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos muudetava lainepikkusega detektoriga (VWD). Naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis: Askorbüülmonofosfaadi sisalduse määramine eelsegus ja söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos 254 nm UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV)

aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või

induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).

LISA 1.2.3.4.1.2.3. Söödalisandi koostis

Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat

Toimeaine kirjeldus

Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat C6H6O9P · CaNa. Naatrium-kaltsium-L-askorbüülfosfaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 95 % ja askorbiinhappesisaldus vähemalt 35 %.

Analüüsimeetodid

Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi ja askorbiinhappeekvivalendi puhtuse määramine söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos muudetava lainepikkusega detektoriga (VWD). Kaltsiumi ja naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis: Askorbüülmonofosfaadi sisalduse määramine eelsegus ja söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos 254 nm UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV)

aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või

induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).

LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Söödalisandi koostis

Askorbiinhape

Toimeaine kirjeldus

L-askorbiinhape C6H8O6 CASi nr: 50-81-7 Askorbiinhape tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %

Analüüsimeetodid

L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2011:0253). L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria

LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Söödalisandi koostis

Naatriumaskorbaat

Toimeaine kirjeldus

Naatrium-L-askorbaat C6H7O6Na CASi nr: 134-03-2 Naatrium-L-askorbaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %.

Analüüsimeetodid

Naatrium-L-askorbaadi määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2011:1791). Naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis: Naatrium-L-askorbaadi määramine eelsegus ja söödalisandis: titrimeetria

aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või

induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).

LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Söödalisandi koostis

Kaltsiumaskorbaat

Toimeaine kirjeldus

veevaba kaltsium-L-(+)-askorbaat C12H14O12Ca · 2H2O CASi nr: 5743-28-2 Veevaba kaltsium-L-(+)-askorbaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %

Analüüsimeetodid

Kaltsium-L-askorbaadi määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2008:1182). Kaltsiumi üldsisalduse määramine söödalisandis: Kaltsium-L-askorbaadi määramine eelsegus ja söödalisandis: titrimeetria

aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või

induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).

LISA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Söödalisandi koostis

Askorbüülpalmitaat

Toimeaine kirjeldus

L-askorbüül-6-palmitaat C22H38O7 CASi nr: 137-66-6 L-askorbüül-6-palmitaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 98 %

Analüüsimeetod

L-askorbüül-6-palmitaadi määramine söödalisandis:

titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2008:0807).

Versions

1. 2015-07-02