Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/fi

Contents

1. Preamble
2. 1 artikla
3. 2 artikla
4. ANNEX
5. LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
6. Lisäaineen koostumus
7. Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
8. Analyysimenetelmät
9. LIITE 1.2.3.4. Lisäaineen koostumus
10. LIITE 1.2.3.4.1.2.3. Lisäaineen koostumus
11. LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Lisäaineen koostumus
12. LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Lisäaineen koostumus
13. LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Lisäaineen koostumus
14. LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Lisäaineen koostumus

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY mukaisesti.

(2) Askorbiinihappo, natriumaskorbyylifosfaatti, natriumkalsiumaskorbyylifosfaatti, natriumaskorbaatti, kalsiumaskorbaatti ja askorbyylipalmitaatti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskivat askorbiinihapon, natriumaskorbyylifosfaatin ja natriumkalsiumaskorbyylifosfaatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti askorbiinihapon uutta käyttötapaa juomaveteen lisättynä. Hakijat pyysivät, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski askorbiinihapon, natriumaskorbaatin, kalsiumaskorbaatin ja askorbyylipalmitaatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan teknologiset lisäaineet. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(5) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 30 päivänä tammikuuta 2013 antamissaan lausunnoissa, ettei askorbiinihapolla, natriumaskorbyylifosfaatilla, natriumkalsiumaskorbyylifosfaatilla, natriumaskorbaatilla, kalsiumaskorbaatilla eikä askorbyylipalmitaatilla ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettyinä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että askorbiinihappoa, natriumaskorbyylifosfaattia ja natriumkalsiumaskorbyylifosfaattia pidetään tehokkaina C-vitamiinin lähteinä ja että koska askorbiinihappoa, natriumaskorbaattia, kalsiumaskorbaattia ja askorbyylipalmitaattia on sallittua käyttää elintarvikkeissa antioksidantteina ja niiden tehtävä rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehosta ei tarvita muuta osoitusta.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että käyttäjille ei aiheudu turvallisuusongelmia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehussa ja askorbiinihapon osalta juomavedessä olevien lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

(7) Askorbiinihapon, natriumaskorbyylifosfaatin, natriumkalsiumaskorbyylifosfaatin, natriumaskorbaatin, kalsiumaskorbaatin ja askorbyylipalmitaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(8) Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Hyväksytään liitteessä tarkoitetut aineet, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus, eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2. Hyväksytään liitteessä tarkoitetut aineet, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan teknologiset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään antioksidantit, eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

1. Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää tammikuuta 2016 ennen 23 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

2. Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää heinäkuuta 2016 ennen 23 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

3. Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää heinäkuuta 2017 ennen 23 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 2 päivänä heinäkuuta 2015. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude Juncker

ANNEX

LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Lisäaineen tunnistenumero Hyväksynnän haltijan nimi Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai mg tehoainetta/l vettä Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus 3a300 — Askorbiinihappo tai C-vitamiini Kaikki eläinlajit — — — Askorbiinihappoa voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. Lisäainetta saa käyttää juomaveteen. 23.7.2025 Lisäaineen tunnistenumero Hyväksynnän haltijan nimi Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus 3a311 Natriumaskorbyylifosfaatti tai C-vitamiini. Kaikki eläinlajit — — — Natriumaskorbyylifosfaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa. 23.7.2025 3a312 Natriumkalsiumaskorbyylifosfaatti tai C-vitamiini. Kaikki eläinlajit Natriumkalsiumaskorbyylifosfaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset. Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa. 23.7.2025 Lisäaineen tunnistenumero Hyväksynnän haltijan nimi Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: antioksidantit 3a300 — Askorbiinihappo Kaikki eläinlajit — — — Askorbiinihappoa voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset ja esiseosten osalta varastointia koskevat edellytykset. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. 23.7.2025 1b301 Natriumaskorbaatti Kaikki eläinlajit — — — Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset ja esiseosten osalta varastointia koskevat edellytykset. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. 23.7.2025 1b302 Kalsiumaskorbaatti Kaikki eläinlajit — — — Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset ja esiseosten osalta varastointia koskevat edellytykset. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. 23.7.2025 1b304 Askorbyylipalmitaatti Kaikki eläinlajit — — — Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset ja esiseosten osalta varastointia koskevat edellytykset. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. 23.7.2025

LIITE

Lisäaineen koostumus

Askorbiinihappo

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

L-askorbiinihappo C6H8O6 CAS-numero: 50-81-7 L-askorbiinihappo, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 99 %.

Analyysimenetelmät

L-askorbiinihapon määrittäminen rehun lisäaineesta: titrimetria – Euroopan farmakopean monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253). L-askorbiinihapon pitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: titrimetria. L-askorbiinihapon pitoisuuden määrittäminen vedestä:

titrimetria (AOAC 967.21); tai

korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa, 265 nm (EN 14130:2003)

LIITE 1.2.3.4. Lisäaineen koostumus

Natriumaskorbyylifosfaatti.

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Natriumaskorbyylifosfaatti C6H6O9Na3P · 2H2O CAS-numero: 66170-10-3 Natriumaskorbyylifosfaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 95 % ja askorbiinihapon vähimmäispitoisuus 45 %.

Analyysimenetelmät

Natriumaskorbyylifosfaatin puhtauden määrittäminen ja askorbiinihappoekvivalentin määrittäminen rehun lisäaineesta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä vaihtuva-aallonpituuksisen detektorin kanssa (VWD). Natriumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta: Askorbyylimonofosfaatin pitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa, 254 nm (HPLC-UV).

atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869:2000); tai

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN15510:2007).

LIITE 1.2.3.4.1.2.3. Lisäaineen koostumus

Natriumkalsiumaskorbyylifosfaatti.

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Natriumkalsiumaskorbyylifosfaatti C6H6O9P · CaNa. Natriumkalsium-L-askorbyylifosfaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 95 % ja askorbiinihapon vähimmäispitoisuus 35 %.

Analyysimenetelmät

Natriumkalsiumaskorbyylifosfaatin puhtauden määrittäminen ja askorbiinihappoekvivalentin määrittäminen rehun lisäaineesta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä vaihtuva-aallonpituuksisen detektorin kanssa (VWD). Kalsiumin kokonaismäärän ja natriumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta: Askorbyylimonofosfaatin pitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa, 254 nm (HPLC-UV).

atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869:2000); tai

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN15510:2007).

LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Lisäaineen koostumus

Askorbiinihappo.

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

L-askorbiinihappo C6H8O6 CAS-nnumero: 50-81-7 L-askorbiinihappo, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 99 %.

Analyysimenetelmät

L-askorbiinihapon määrittäminen rehun lisäaineesta: titrimetria – Euroopan farmakopean monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253). L-askorbiinihapon pitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: titrimetria.

LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Lisäaineen koostumus

Natriumaskorbaatti.

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Natrium-L-askorbaatti. C6H7O6Na CAS-numero: 134-03-2 Natrium-L-askorbaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 99 %.

Analyysimenetelmät

Natrium-L-askorbaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: titrimetria – Euroopan farmakopean monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791). Natriumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta: Natrium-L-askorbaatin pitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: titrimetria.

atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869:2000); tai

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN15510:2007).

LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Lisäaineen koostumus

Kalsiumaskorbaatti.

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Kalsium-L(+)-askorbaattidihydraatti C12H14O12Ca · 2H2O CAS-numero: 5743-28-2 Kalsium-L(+)-askorbaattidihydraatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 99 %.

Analyysimenetelmät

Kalsium-L-askorbaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: titrimetria – Euroopan farmakopean monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182). Kalsiumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta: Kalsium-L-askorbaatin pitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: titrimetria.

atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869:2000); tai

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN15510:2007).

LIITE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Lisäaineen koostumus

Askorbyylipalmitaatti.

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

L-askorbyyli-6-palmitaatti C22H38O7 CAS-numero: 137-66-6 L-askorbyyli-6-palmitaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 98 %.

Analyysimenetelmä

L-askorbyyli-6-palmitaatin määrittäminen rehun lisäaineesta:

titrimetria – Euroopan farmakopean monografia (Ph.Eur. 01/2008:0807).

Versions

1. 2015-07-02