Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1061 della Commissione del 2 luglio 2015 relativo all'autorizzazione di acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/it
Indice
- Preambolo
- ANNEX
- ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
- ALLEGATO Composizione dell'additivo
- ALLEGATO 1.2.3.4. Composizione dell'additivo
- ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3. Composizione dell'additivo
- ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Composizione dell'additivo
- ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Composizione dell'additivo
- ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Composizione dell'additivo
- ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Composizione dell'additivo
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale, in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio.
(2) Le sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile sono state autorizzate a tempo indeterminato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali sostanze sono state successivamente iscritte nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3) In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state presentate due domande di riesame delle sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato e sodio calcio ascorbil fosfato come additivi destinati a tutte le specie animali e, conformemente all'articolo 7 di detto regolamento, di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveramento per l'acido ascorbico. I richiedenti hanno chiesto che tali additivi venissero classificati nella categoria additivi nutrizionali. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4) In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di riesame delle sostanze acido ascorbico, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tali additivi venissero classificati nella categoria additivi tecnologici. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5) Nei suoi pareri del 30 gennaio 2013, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità) ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte nei mangimi, le sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile non hanno effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. L'Autorità ha inoltre concluso che acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato e sodio calcio ascorbil fosfato sono considerati efficaci fonti di vitamina C e che dato che acido ascorbico, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile sono autorizzati per l'impiego come antiossidanti negli alimenti e la loro funzione nei mangimi è essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, non sono necessarie ulteriori dimostrazioni della loro efficacia.
(6) L'Autorità ha inoltre concluso che le sostanze non presentano rischi per la sicurezza degli utilizzatori e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali e nell'acqua per l'acido ascorbico presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(7) La valutazione delle sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tali sostanze come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(8) Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria additivi nutrizionali e al gruppo funzionale vitamine, provitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite, sono autorizzate come additivi per l'alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
2. Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria additivi tecnologici e al gruppo funzionale antiossidanti, sono autorizzate come additivi destinati all'alimentazione animale, alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
1. Le sostanze specificate nell'allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 23 gennaio 2016 in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2015, possono continuare a essere immesse sul mercato e ad essere impiegate fino a esaurimento delle scorte.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 23 luglio 2016, in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2015, possono continuare a essere immessi sul mercato e ad essere impiegati fino a esaurimento delle scorte se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 23 luglio 2017, in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2015, possono continuare a essere immessi sul mercato e ad essere impiegati fino a esaurimento delle scorte se sono destinati ad animali non utilizzati per la produzione alimentare.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2015 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 % o mg di sostanza attiva/l d'acqua Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze a effetto analogo chimicamente ben definite. 3a300 — Acido ascorbico o Vitamina C Tutte le specie animali — — — L'acido ascorbico può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità. Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza. L'additivo può essere utilizzato nell'acqua di abbeveramento. 23 luglio 2025 Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione mg di principio attivo/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 % Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze a effetto analogo chimicamente ben definite. 3a311 Sodio ascorbil fosfato o Vitamina C Tutte le specie animali — — — Il sodio ascorbil fosfato può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità. Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio durante la manipolazione. 23 luglio 2025 3a312 Sodio calcio ascorbil fosfato o Vitamina C Tutte le specie animali Il sodio calcio ascorbil fosfato può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità. Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio durante la manipolazione. 23 luglio 2025 Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione mg di principio attivo/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 % Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: antiossidanti. 3a300 — Acido ascorbico Tutte le specie animali — — — L'acido ascorbico può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio. Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza. 23 luglio 2025 1b301 Ascorbato di sodio Tutte le specie animali — — — Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio. Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza. 23 luglio 2025 1b302 Ascorbato di calcio Tutte le specie animali — — — Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio. Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza. 23 luglio 2025 1b304 Palmitato di ascorbile Tutte le specie animali — — — Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio. Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza. 23 luglio 2025
ALLEGATO Composizione dell'additivo
Acido ascorbico
Caratterizzazione della sostanza attiva
Acido L-ascorbico C6H8O6 N. CAS: 50-81-7 Acido L-ascorbico, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica Criteri di purezza: min. 99 %
Metodi di analisi
Per la determinazione dell'acido L-ascorbico nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2011:0253). Per la quantificazione dell'acido L-ascorbico nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria. Per la quantificazione dell'acido L-ascorbico nell'acqua:
titrimetria (AOAC 967.21) oppure
cromatografia liquida ad alta prestazione abbinata a una rilevazione UV a 265 nm (EN 14130:2003).
ALLEGATO 1.2.3.4. Composizione dell'additivo
Sodio ascorbil fosfato
Caratterizzazione della sostanza attiva
Sodio ascorbil fosfato C6H6O9Na3P · 2H2O N. CAS: 66170-10-3 Sodio ascorbil fosfato, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica Criteri di purezza: min. 95 % con un tenore minimo di acido ascorbico del 45 %
Metodi di analisi
Per la determinazione della purezza del sodio ascorbil fosfato e dell'acido ascorbico equivalente nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alte prestazioni abbinata a un rivelatore a lunghezza d'onda variabile (VWD). Per la quantificazione del sodio totale nell'additivo per mangimi: Per la quantificazione dell'ascorbil monofosfato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: cromatografia liquida ad alta prestazione abbinata a una rilevazione UV a 254 nm (HPLC-UV).
spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3. Composizione dell'additivo
Sodio calcio ascorbil fosfato
Caratterizzazione della sostanza attiva
Sodio calcio ascorbil fosfato C6H6O9P · CaNa Sodio calcio L-ascorbil fosfato, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica Criteri di purezza: min. 95 % con un tenore minimo di acido ascorbico del 35 %
Metodi analitici
Per la determinazione della purezza del sodio calcio ascorbil fosfato e dell'acido ascorbico equivalente nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alte prestazioni abbinata a un rivelatore a lunghezza d'onda variabile (VWD). Per la quantificazione del calcio totale e del sodio totale nell'additivo per mangimi: Per la quantificazione dell'ascorbil monofosfato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: cromatografia liquida ad alta prestazione abbinata a una rilevazione UV a 254 nm (HPLC-UV).
spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Composizione dell'additivo
Acido ascorbico
Caratterizzazione della sostanza attiva
Acido L-ascorbico C6H8O6 N. CAS: 50-81-7 Acido L-ascorbico, in forma solida, prodotto con sintesi chimica Criteri di purezza: min 99 %
Metodi di analisi
Per la determinazione dell'acido L-ascorbico nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2011:0253). Per la quantificazione dell'acido L-ascorbico nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Composizione dell'additivo
Ascorbato di sodio
Caratterizzazione della sostanza attiva
Sodio L-ascorbato C6H7O6Na N. CAS: 134-03-2 Sodio L-ascorbato, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica Criteri di purezza: min. 99 %
Metodi di analisi
Per la determinazione del sodio L-ascorbato nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2011:1791). Per la quantificazione del sodio totale nell'additivo per mangimi: Per la quantificazione del sodio L-ascorbato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Composizione dell'additivo
Ascorbato di calcio
Caratterizzazione della sostanza attiva
Calcio L-(+)-ascorbato diidrato C12H14O12Ca · 2H2O N. CAS: 5743-28-2 Calcio L-(+)-ascorbato diidrato, in forma solida, prodotto mediante sintesi chimica Criteri di purezza: min. 99 %
Metodi di analisi
Per la determinazione del calcio L-ascorbato nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2008:1182). Per la quantificazione del calcio totale nell'additivo per mangimi: Per la quantificazione del calcio L-ascorbato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
ALLEGATO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Composizione dell'additivo
Palmitato di ascorbile
Caratterizzazione della sostanza attiva
L-ascorbil-6-palmitato C22H38O7 N. CAS: 137-66-6 L-ascorbil-6-palmitato, in forma solida, prodotto mediante sintesi chimica Criteri di purezza: min. 98 %
Metodo di analisi
Per la determinazione dell'L-ascorbil-6- palmitato nell'additivo per mangimi:
titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2008:0807).