Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/lt

Contents

1. Preamble
2. 1 straipsnis
3. 2 straipsnis
4. ANNEX
5. PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
6. Priedo sudėtis
7. Veikliosios medžiagos apibūdinimas
8. Analizės metodai
9. PRIEDAS 1.2.3.4. Priedo sudėtis
10. PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3. Priedo sudėtis
11. PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Priedo sudėtis
12. PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Priedo sudėtis
13. PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Priedo sudėtis
14. PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Priedo sudėtis

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB;

(2) neterminuotas leidimas naudoti askorbo rūgštį, natrio askorbilfosfatą, natrio kalcio askorbilfosfatą, natrio askorbatą, kalcio askorbatą ir askorbilpalmitatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus buvo suteiktas remiantis Direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tie produktai įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

(3) vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateikti du prašymai iš naujo įvertinti askorbo rūgštį, natrio askorbilfosfatą ir natrio kalcio askorbilfosfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus ir pagal to reglamento 7 straipsnį suteikti leidimą askorbo rūgštį naudoti pagal naują paskirtį geriamajame vandenyje. Pareiškėjai paprašė šiuos priedus priskirti prie priedų kategorijos maistiniai priedai. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(4) vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, pateiktas prašymas iš naujo įvertinti askorbo rūgštį, natrio askorbatą, kalcio askorbatą ir askorbilpalmitatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Pareiškėjas paprašė šiuos priedus priskirti prie priedų kategorijos technologiniai priedai. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(5) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. sausio 30 d. priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis pašaruose askorbo rūgštis, natrio askorbilfosfatas, natrio kalcio askorbilfosfatas, natrio askorbatas, kalcio askorbatas ir askorbilpalmitatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad askorbo rūgštis, natrio askorbilfosfatas ir natrio kalcio askorbilfosfatas yra laikomi veiksmingais vitamino C šaltiniais ir, kadangi askorbo rūgštį, natrio askorbilfosfatą, natrio kalcio askorbilfosfatą, natrio askorbatą, kalcio askorbatą ir askorbilpalmitatą leidžiama naudoti kaip antioksidantus maisto produktuose, jų funkcija pašaruose yra iš esmės tokia pati kaip ir maisto produktuose, todėl papildomų veiksmingumo įrodymų nereikia;

(6) Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad nekils jokių saugos problemų naudotojams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų askorbo rūgšties pašaruose ir geriamajame vandenyje analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(7) askorbo rūgšties, natrio askorbilfosfato, natrio kalcio askorbilfosfato, natrio askorbato, kalcio askorbato ir askorbilpalmitato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šias medžiagas, kaip nurodyta šio reglamento priede;

(8) kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(9) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai maistiniai priedai ir funkcinei grupei vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus tame priede nustatytomis sąlygomis.

2. Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai technologiniai priedai ir funkcinei grupei antioksidantai, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus minėtame priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

1. Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. sausio 23 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 23 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

2. Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. liepos 23 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 23 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

3. Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. liepos 23 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 23 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.

3 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2015 m. liepos 2 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, arba veikliosios medžiagos kiekis mg litre vandens Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos 3a300 — Askorbo rūgštis arba vitaminas C Visų rūšių gyvūnai — — — Askorbo rūgštį galima teikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas. Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas. Sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo takų apsaugos priemonės, apsauginiai akiniai ir mūvimos pirštinės. Priedas gali būti naudojamas geriamajame vandenyje. 2025 m. liepos 23 d. Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos 3a311 Natrio askorbilfosfatas arba vitaminas C. Visų rūšių gyvūnai — — — Natrio askorbilfosfatą galima teikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas. Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas. Sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo apsaugos priemonės. 2025 m. liepos 23 d. 3a312 Natrio ir kalcio askorbilfosfatas arba vitaminas C. Visų rūšių gyvūnai Natrio kalcio askorbilfosfatą galima teikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas. Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas. Naudotojų sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo apsaugos priemonės. 2025 m. liepos 23 d. Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % Technologinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: antioksidantai 3a300 — Askorbo rūgštis Visų rūšių gyvūnai — — — Askorbo rūgštį galima teikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas. Priedo naudojimo taisyklėse nurodyti stabilumo ir laikymo sąlygas, o premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas. Sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo takų apsaugos priemonės, apsauginiai akiniai ir mūvimos pirštinės. 2025 m. liepos 23 d. 1b301 Natrio askorbatas Visų rūšių gyvūnai — — — Priedo naudojimo taisyklėse nurodyti stabilumo ir laikymo sąlygas, o premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas. Sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo takų apsaugos priemonės, apsauginiai akiniai ir mūvimos pirštinės. 2025 m. liepos 23 d. 1b302 Kalcio askorbatas Visų rūšių gyvūnai — — — Priedo naudojimo taisyklėse nurodyti stabilumo ir laikymo sąlygas, o premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas. Sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo takų apsaugos priemonės, apsauginiai akiniai ir mūvimos pirštinės. 2025 m. liepos 23 d. 1b304 Askorbilpalmitatas Visų rūšių gyvūnai — — — Priedo naudojimo taisyklėse nurodyti stabilumo ir laikymo sąlygas, o premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas. Sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo apsaugos priemonės, apsauginiai akiniai ir mūvimos ir pirštinės. 2025 m. liepos 23 d.

PRIEDAS

Priedo sudėtis

Askorbo rūgštis.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

L-askorbo rūgštis C6H8O6 CAS Nr. 50-81-7 L-askorbo rūgštis, kieto pavidalo, gaunama vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 99 %.

Analizės metodai

L-askorbo rūgšties nustatymas pašarų priede: titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Ph.Eur. 01/2011:0253). L-askorbo rūgšties kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose: titrimetrija. L-askorbo rūgšties kiekybinis nustatymas vandenyje:

titrimetrija (AOAC 967.21) arba

efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu esant 265 nm (EN 14130:2003)

PRIEDAS 1.2.3.4. Priedo sudėtis

Natrio askorbilfosfatas

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Natrio askorbilfosfatas C6H6O9Na3P · 2H2O CAS Nr. 66170-10-3 Natrio askorbilfosfatas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 95 %, ne mažesnis kaip 45 % askorbo rūgšties kiekis.

Analizės metodai

Natrio askorbilfosfato grynumo ir askorbo rūgšties ekvivalento nustatymas pašarų priede: efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su kintamo bangos ilgio detektoriumi. Suminio natrio pašarų priede kiekybinis nustatymas: Natrio askorbilfosfato kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose: efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu esant 254 nm (HPLC-UV).

atominės sugerties spektrometrija (EN ISO 6869:2000) arba

induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3. Priedo sudėtis

Natrio kalcio askorbilfosfatas.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Natrio kalcio askorbilfosfatas C6H6O9P · CaNa. atrio kalcio-L-askorbilfosfatas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 95 %, ne mažesnis kaip 35 % askorbo rūgšties kiekis.

Analizės metodai

Natrio kalcio askorbilfosfato grynumo ir askorbo rūgšties ekvivalento nustatymas pašarų priede: efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su kintamo bangos ilgio detektoriumi. Suminio natrio ir suminio kalcio pašarų priede kiekybinis nustatymas: Askorbilmonofosfato kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose: efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu esant 254 nm (HPLC-UV).

atominės sugerties spektrometrija (EN ISO 6869:2000) arba

induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Priedo sudėtis

Askorbo rūgštis.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

L-askorbo rūgštis C6H8O6 CAS Nr. 50-81-7 L-askorbo rūgštis, kieto pavidalo, gaunama vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 99 %.

Analizės metodai

L-askorbo rūgšties nustatymas pašarų priede: titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Ph.Eur. 01/2011:0253). L-askorbo rūgšties kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose: titrimetrija.

PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Priedo sudėtis

Natrio askorbatas.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Natrio L-askorbatas. C6H7O6Na CAS Nr. 134-03-2 Natrio L-askorbatas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 99 %.

Analizės metodai

Natrio L-askorbato nustatymas pašarų priede: titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Ph.Eur. 01/2011:1791). Suminio natrio pašarų priede kiekybinis nustatymas: Natrio L-askorbato kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose: titrimetrija.

atominės sugerties spektrometrija (EN ISO 6869:2000) arba

induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Priedo sudėtis

Kalcio askorbatas.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Kalcio L-(+)-askorbato dihidratas C12H14O12Ca · 2H2O CAS Nr. 5743-28-2 Kalcio L-(+)-askorbato dihidratas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 99 %.

Analizės metodai

Kalcio L-askorbato nustatymas pašarų priede: titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Ph.Eur. 01/2008:1182). Suminio kalcio pašarų priede kiekybinis nustatymas: Kalcio L-askorbato kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose: titrimetrija.

atominės sugerties spektrometrija (EN ISO 6869:2000) arba

induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRIEDAS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Priedo sudėtis

Askorbilpalmitatas.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

L-askorbil-6-palmitatas C22H38O7 CAS Nr. 137-66-6 L-askorbil-6-palmitatas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę. Grynumo kriterijai: bent 98 %.

Analizės metodas

L-askorbil-6-palmitato nustatymas pašarų priede:

titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Ph.Eur. 01/2008:0807).

Versions

1. 2015-07-02