Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 1
3. Artikolu 2
4. ANNEX
5. ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
6. Kompożizzjoni tal-addittiv
7. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
8. Metodi analitiċi
9. ANNESS 1.2.3.4. Kompożizzjoni tal-addittiv
10. ANNESS 1.2.3.4.1.2.3. Kompożizzjoni tal-addittiv
11. ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Kompożizzjoni tal-addittiv
12. ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Kompożizzjoni tal-addittiv
13. ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Kompożizzjoni tal-addittiv
14. ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Kompożizzjoni tal-addittiv

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċedura biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE.

(2) L-aċidu askorbiku, il-fosfat tal-askorbil tas-sodju, il-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju, l-askorbat tas-sodju, l-askorbat tal-kalċju u l-palmitat tal-askorbil kienu awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3) F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-aċidu askorbiku, tal-fosfat tal-askorbil tas-sodju u tal-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju bħala addittivi għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, f'konformità mal-Artikolu 7 tal-imsemmi Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb għall-aċidu askorbiku. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi addittivi nutrizzjonali. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4) F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal valutazzjoni mill-ġdid tal-aċidu askorbiku, tal-askorbat tas-sodju, tal-askorbat tal-kalċju u tal-palmitat tal-askorbil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi addittivi tekonoloġiċi. Ma' din l-applikazzjoni intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5) Fl-opinjonijiet tagħha tat-30 ta' Jannar 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti għall użu fl-għalf, l-aċidu askorbiku, il-fosfat tal-askorbil tas-sodju, il-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju, l-askorbat tas-sodju, l-askorbat tal-kalċju u l-palmitat tal-askorbil ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-aċidu askorbiku, il-fosfat tal-askorbil tas-sodju u l-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju huma meqjusa bħala sorsi effettivi tal-vitamina C u peress li l-aċidu askorbiku, l-askorbat tas-sodju, l-askorbat tal-kalċju u l-palmitat tal-askorbil huma awtorizzati għall-użu bħala antiossidanti fl-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, m'hemmx għalfejn prova ulterjuri tal-effikaċja tagħhom.

(6) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf u fl-ilma għall-aċidu askorbiku li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza li twaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7) Il-valutazzjoni tal-aċidu askorbiku, il-fosfat tal-askorbil tas-sodju, il-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju, l-askorbat tas-sodju, l-askorbat tal-kalċju u l-palmitat tal-askorbil turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8) Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi addittivi nutrizzjonali u fil-grupp funzjonali vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

2. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi teknoloġiċi u mill-grupp funzjonali antiossidanti, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Lulju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi hekk kif speċifikat fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3 Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Lulju 2015. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker

ANNEX

ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili 3a300 — Aċidu askorbiku jew Vitamina Ċ L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — L-aċidu askorbiku jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà. Għas-sigurtà: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sigurtà. L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb. it-23 ta' Lulju 2025 Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili. 3a311 Fosfat tal-askorbil tas-sodju jew Vitamina Ċ L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — Il-fosfat tal-askorbil tas-sodju jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà. Għas-sigurtà: waqt il-manipulazzjoni għandha tintuża protezzjoni għan-nifs. it-23 ta' Lulju 2025 3a312 Fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju jew Vitamina Ċ L-ispeċijiet kollha tal-annimali Il-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà. Għas-sigurtà tal-utent: waqt il-manipulazzjoni għandha tintuża protezzjoni għan-nifs. it-23 ta' Lulju 2025 Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % Il-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp Funzjonali antiossidanti 3a300 — Aċidu askorbiku L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — L-aċidu L-askorbiku jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv indika l-istabbiltà u l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel. Għas-sigurtà: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sigurtà. it-23 ta' Lulju 2025 1b301 Askorbat tas-sodju L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv indika l-istabbiltà u l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel. Għas-sigurtà: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sigurtà. it-23 ta' Lulju 2025 1b302 Askorbat tal-kalċju L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv indika l-istabbiltà u l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel. Għas-sigurtà: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sigurtà. it-23 ta' Lulju 2025 1b304 Palmitat tal-askorbil L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv indika l-istabbiltà u l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel. Għas-sigurtà waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs,nuċċalijiet u ingwanti tas-sigurtà. it-23 ta' Lulju 2025

ANNESS

Kompożizzjoni tal-addittiv

Aċidu askorbiku.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

aċidu L-askorbiku C6H8O6 Nru tal-CAS: 50-81-7 aċidu L-askorbiku f'forma solida, manifatturat permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: minimu ta' 99 %

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni tal-aċidu L-askorbiku fl-addittiv tal-għalf: titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Eur.Ph. 01/2011:0253). Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu L-askorbiku f'taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: titrimetrija. Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu L-askorbiku fl-ilma:

Titrimetrija (AOAC 967.21); jew

Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' individwatur tal-UV f'265 nm (EN 14130:2003)

ANNESS 1.2.3.4. Kompożizzjoni tal-addittiv

Fosfat tal-askorbil tas-sodju.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Fosfat tal-askorbil tas-sodju C6H6O9Na3P · 2H2O Nru tal-CAS: 66170-10-3 Fosfat tal-askorbil tas-sodju, f'forma solida, manifatturat permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: Minimu ta' 95 % b'kontenut minimu ta' 45 % ta' aċidu askorbiku.

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni ta' purità tal-fosfat tal-askorbil tas-sodju u tal-aċidu askorbiku ekwivalenti fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' Individwatur b'Tul ta' Mewġa Varjabbli (VWD). Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-sodju fl-addittiv tal-għalf: Għall-kwantifikazzjoni tal-monofosfat tal-askorbil fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' individwatur tal-UV f'254 nm (HPLC-UV).

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANNESS 1.2.3.4.1.2.3. Kompożizzjoni tal-addittiv

Fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju C6H6O9P · CaNa. Fosfat tal-L-askorbil tal-kalċju u tas-sodju f'forma solida manifatturat permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: Minimu ta' 95 % b'kontenut minimu ta' 35 % ta' aċidu askorbiku.

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni ta' purità tal-fosfat tal-askorbil tal-kalċju u tas-sodju u l-aċidu askorbiku ekwivalenti fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' Individwatur b'Tul ta' Mewġa Varjabbli (VWD). Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-kalċju u tat-total tas-sodju fl-addittiv tal-għalf: Għall-kwantifikazzjoni tal-monofosfat tal-askorbil fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' individwatur tal-UV f'254 nm (HPLC-UV).

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Kompożizzjoni tal-addittiv

Aċidu askorbiku.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

aċidu L-askorbiku C6H8O6 Nru tal-CAS: 50-81-7 Aċidu L-askorbiku f'forma solida, manifatturat permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: minimu ta' 99 %

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni tal-aċidu L-askorbiku fl-addittiv tal-għalf: titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Eur.Ph. 01/2011:0253). Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu L-askorbiku f'taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: titrimetrija.

ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Kompożizzjoni tal-addittiv

Askorbat tas-sodju.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-askorbat tas-sodju. C6H7O6Na Nru tal-CAS: 134-03-2 Il-L-askorbat tas-sodju f'forma solida, manifatturat permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: minimu ta' 99 %..

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni tal-L-askorbat tas-Sodju fl-addittiv tal-għalf: titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Eur.Ph. 01/2011:1791). Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-sodju fl-addittiv tal-għalf: Għall-kwantifikazzjoni tal-L-askorbat tas-Sodju fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: titrimetrija.

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Kompożizzjoni tal-addittiv

Askorbat tal-kalċju.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Deidrat tal-L-(+)-askorbat tal-kalċju C12H14O12Ca · 2H2O Nru tal-CAS: 5743-28-2 Id-Deidrat tal-L-(+)-askorbat tal-kalċju, f'forma solida, manifatturat permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: minimu ta' 99 %.

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni tal-L-askorbat tal-Kalċju fl-addittiv tal-għalf: Titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 01/2008:1182). Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-kalċju fl-addittiv tal-għalf: Għall-kwantifikazzjoni tal-L-askorbat tal-Kalċju fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: titrimetrija.

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANNESS 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Kompożizzjoni tal-addittiv

Palmitat tal-askorbil

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-Palmitil-L-askorbiku C22H38O7 Nru tal-CAS: 137-66-6 6-Palmitil-L-askorbiku f'forma solida, manifatturata permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: minimu ta' 98 %.

Metodu analitiku

Għad-determinazzjoni tas-6-Palmitil-L-askorbiku fl-addittiv tal-għalf:

Titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 01/2008:0807).

Versions

1. 2015-07-02