Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1061 van de Commissie van 2 juli 2015 tot verlening van een vergunning voor ascorbinezuur, natriumascorbylfosfaat, natriumcalciumascorbylfosfaat, natriumascorbaat, calciumascorbaat en ascorbylpalmitaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/nl
Contents
- Preamble
- ANNEX
- BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
- BIJLAGE Samenstelling van het toevoegingsmiddel
- BIJLAGE 1.2.3.4. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
- BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
- BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
- BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
- BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
- BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding, en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad.
(2) Voor ascorbinezuur, natriumascorbylfosfaat, natriumcalciumascorbylfosfaat, natriumascorbaat, calciumascorbaat en ascorbylpalmitaat is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens zijn die producten overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
(3) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van ascorbinezuur, natriumascorbylfosfaat en natriumcalciumascorbylfosfaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, en, eveneens overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor een nieuw gebruik in drinkwater voor ascorbinezuur. De aanvragers hebben gevraagd die toevoegingsmiddelen in de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij deze aanvragen gevoegd.
(4) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van ascorbinezuur, natriumascorbaat, calciumascorbaat en ascorbylpalmitaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvrager heeft gevraagd die toevoegingsmiddelen in de categorie technologische toevoegingsmiddelen in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten zijn bij de aanvraag gevoegd.
(5) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 30 januari 2013 geconcludeerd dat ascorbinezuur, natriumascorbylfosfaat, natriumcalciumascorbylfosfaat, natriumascorbaat, calciumascorbaat en ascorbylpalmitaat onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik in diervoeding geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu hebben. De EFSA heeft eveneens geconcludeerd dat ascorbinezuur, natriumascorbylfosfaat, natriumcalciumascorbylfosfaat als nuttige bronnen van vitamine C worden beschouwd en dat de doeltreffendheid ervan niet verder hoeft te worden aangetoond, aangezien voor ascorbinezuur, natriumascorbaat, calciumascorbaat en ascorbylpalmitaat een vergunning is verleend voor gebruik als antioxidanten in levensmiddelen en de functie ervan in diervoeders in wezen dezelfde is als in levensmiddelen.
(6) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat er geen veiligheidsrisico voor de gebruikers bestaat. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen in diervoeding en drinkwater voor ascorbinezuur gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
(7) Uit de beoordeling van ascorbinezuur, natriumascorbylfosfaat, natriumcalciumascorbylfosfaat, natriumascorbaat, calciumascorbaat en ascorbylpalmitaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stoffen, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan.
(8) Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
(9) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de in de bijlage beschreven stoffen die behoren tot de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen en de functionele groep vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
2. Voor de in de bijlage gespecificeerde stoffen die behoren tot de categorie technologische toevoegingsmiddelen en de functionele groep antioxidanten, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
1. De in de bijlage beschreven stoffen en voormengsels die deze stoffen bevatten die vóór 23 januari 2016 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 23 juli 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 23 juli 2016 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 23 juli 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
3. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 23 juli 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 23 juli 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 2 juli 2015. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude Juncker
ANNEX
BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of mg werkzame stof/l water Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en in chemische termen gedefinieerde stoffen met een gelijkaardige werking 3a300 — ascorbine-zuur of vitamine C Alle diersoorten — — — Ascorbinezuur mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en van de voormengsels worden de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden vermeld. Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen. Het toevoegingsmiddel mag worden gebruikt in drinkwater. 23 juli 2025 Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en in chemische termen gedefinieerde stoffen met een gelijkaardige werking 3a311 Natrium-ascorbyl-fosfaat of vitamine C. Alle diersoorten — — — Natriumascorbylfosfaat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en van de voormengsels worden de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden vermeld. Voor de veiligheid: bij hantering moet een ademhalingsbescherming worden gebruikt. 23 juli 2025 3a312 Natriumcalciumascorbylfosfaat of vitamine C. Alle diersoorten Natriumcalciumascorbylfosfaat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en van de voormengsels worden de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden vermeld. Voor de veiligheid van de gebruiker: bij hantering moet ademhalingsbescherming worden gebruikt. 23 juli 2025 Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep antioxidanten 3a300 — Ascorbinezuur Alle diersoorten — — — Ascorbinezuur mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden en voor het gebruik van de voormengsels de opslagvoorwaarden aangeven. Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -hand-schoenen worden gedragen. 23 juli 2025 1b301 Natriumascorbaat Alle diersoorten — — — In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden en voor het gebruik van de voormengsels de opslagvoorwaarden aangeven. Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen. 23 juli 2025 1b302 Calciumascorbaat Alle diersoorten — — — In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden en voor het gebruik van de voormengsels de opslagvoorwaarden aangeven. Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en –handschoenen worden gedragen. 23 juli 2025 1b304 Ascorbylpalmitaat Alle diersoorten — — — In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden en voor het gebruik van de voormengsels de opslagvoorwaarden aangeven. Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen. 23 juli 2025
BIJLAGE Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Ascorbinezuur.
Karakterisering van de werkzame stof
L-ascorbinezuur C6H8O6 CAS-nr.: 50-81-7 L-ascorbinezuur, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min 99 %.
Analysemethoden
Voor de bepaling van L-ascorbinezuur in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: titrimetrie — monografie 01/2011:0253 van de Europese Farmacopee. Voor de kwantificering van L-ascorbinezuur in voormengsels en voedermiddelen: titrimetrie. Voor de kwantificering van L-ascorbinezuur in water:
titrimetrie (AOAC 967.21), of
hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan uv-detectie op 265 nm (HPLC-UV) (EN 14130:2003)
BIJLAGE 1.2.3.4. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Natriumascorbylfosfaat.
Karakterisering van de werkzame stof
Natriumascorbylfosfaat C6H6O9Na3P · 2H2O CAS-nr.: 66170-10-3 Natriumascorbylfosfaat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min. 95 % met een minimumgehalte van 45 % ascorbinezuur.
Analysemethoden
Voor de bepaling van de zuiverheid van natriumascorbylfosfaat en het ascorbinezuurequivalent in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan variabelegolflengtedetector (VWD). Voor de kwantificering van het totaal aan natrium in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Voor de kwantificering van ascorbylmonofosfaat in voormengsels en voedermiddelen: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan uv-detectie op 254 nm (HPLC-UV).
atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000), of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510:2007).
BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Natriumcalciumascorbylfosfaat.
Karakterisering van de werkzame stof
Natriumcalciumascorbylfosfaat C6H6O9P · CaNa Natriumcalciumascorbylfosfaat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min. 95 % met een minimumgehalte van 35 % ascorbinezuur.
Analysemethoden
Voor de bepaling van de zuiverheid van natriumcalciumascorbylfosfaat en het ascorbinezuurequivalent in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan variabelegolflengtedetector (VWD). Voor de kwantificering van het totaal aan calcium en het totaal aan natrium in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Voor de kwantificering van ascorbylmonofosfaat in voormengsels en voedermiddelen: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan uv-detectie op 254 nm (HPLC-UV).
atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000), of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510:2007).
BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Ascorbinezuur.
Karakterisering van de werkzame stof
L-ascorbinezuur C6H8O6 CAS-nr.: 50-81-7 L-ascorbinezuur, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min 99 %.
Analysemethoden
Voor de bepaling van L-ascorbinezuur in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: titrimetrie — monografie 01/2011:0253 van de Europese Farmacopee. Voor de kwantificering van L-ascorbinezuur in voormengsels en voedermiddelen: titrimetrie.
BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Natriumascorbaat.
Karakterisering van de werkzame stof
Natrium-L-ascorbaat C6H7O6Na CAS-nr.: 134-03-2 Natrium-L-ascorbaat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min. 99 %.
Analysemethoden
Voor de bepaling van natrium-L-ascorbaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: titrimetrie — monografie 01/2011:1791 van de Europese Farmacopee. Voor de kwantificering van het totaal aan natrium in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Voor de kwantificering van natrium-L-ascorbaat in voormengsels en voedermiddelen: titrimetrie.
atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000), of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510:2007).
BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Calciumascorbaat.
Karakterisering van de werkzame stof
Calcium-L-(+)-ascorbaat-dihydraat C12H14O12Ca · 2H2O CAS-nr.: 5743-28-2 Calcium-L-(+)-ascorbaat-dihydraat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min. 99 %.
Analysemethoden
Voor de bepaling van calcium-L-ascorbaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: titrimetrie — monografie 01/2008:1182 van de Europese Farmacopee. Voor de kwantificering van het totaal aan calcium in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Voor de kwantificering van calcium-L-ascorbaat in voormengsels en voedermiddelen: titrimetrie.
atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000), of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510:2007).
BIJLAGE 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Ascorbylpalmitaat.
Karakterisering van de werkzame stof
L-ascorbyl-6-palmitaat C22H38O7 CAS-nr.: 137-66-6 L-ascorbyl-6-palmitaat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: min. 98 %.
Analysemethode
Voor de bepaling van L-ascorbyl-6-palmitaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
titrimetrie — monografie 01/2008:0807 van de Europese Farmacopee.