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Índice

1. Preâmbulo
2. 1. Artigo 1.o
   2. Artigo 2.o
   3. Artigo 3.o
3. ANNEX
4. ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
5. ANEXO Composição do aditivo
6. ANEXO 1.2.3.4. Composição do aditivo
7. ANEXO 1.2.3.4.1.2.3. Composição do aditivo
8. ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Composição do aditivo
9. ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Composição do aditivo
10. ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Composição do aditivo
11. ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Composição do aditivo

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho.

(2) O ácido ascórbico, o fosfato sódico de ascorbilo, o fosfato sódico e cálcico de ascorbilo, o ascorbato de sódio, o ascorbato de cálcio e o palmitato de ascorbilo foram autorizados por um período ilimitado, em conformidade com Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos para a reavaliação do ácido ascórbico, do fosfato sódico de ascorbilo e do fosfato sódico e cálcico de ascorbilo como aditivos em alimentos de animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização na água de abeberamento relativamente ao ácido ascórbico. Os requerentes solicitaram que estes aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o, foi apresentado um pedido para a reavaliação do ácido ascórbico, do ascorbato de sódio, do ascorbato de cálcio e do palmitato de ascorbilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que estes aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por aditivos tecnológicos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) (Autoridade) concluiu, nos seus pareceres de 30 de janeiro de 2013, que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, o ácido ascórbico, o fosfato sódico de ascorbilo, o fosfato sódico e cálcico de ascorbilo, o ascorbato de sódio, o ascorbato de cálcio e o palmitato de ascorbilo não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que o ácido ascórbico, o fosfato sódico de ascorbilo e o fosfato sódico e cálcico de ascorbilo são considerados fontes eficazes de vitamina C e que, uma vez que o ácido ascórbico, o ascorbato de sódio, o ascorbato de cálcio e o palmitato de ascorbilo são autorizados para utilização como antioxidantes nos alimentos e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos alimentos para consumo humano, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia.

(6) A Autoridade concluiu ainda que não surgiriam preocupações em termos de segurança para os utilizadores. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais e em água relativamente ao ácido ascórbico, apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7) A avaliação do ácido ascórbico, do fosfato sódico de ascorbilo, do fosfato sódico e cálcico de ascorbilo, do ascorbato de sódio, do ascorbato de cálcio e do palmitato de ascorbilo demonstra que estão preenchidas as condições de autorização tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(8) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos e ao grupo funcional vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante, são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

2. As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por aditivos tecnológicos e ao grupo funcional antioxidantes, são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 23 de janeiro de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes 23 de julho de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de julho de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de julho de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de julho de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de julho de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 2 de julho de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker

ANNEX

ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % ou mg de substância ativa/l de água. Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas com efeito semelhante 3a300 — Ácido ascórbico ou Vitamina C Todas as espécies animais — — — O ácido ascórbico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade. Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. 23 de julho de 2025 Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas com efeito semelhante 3a311 Fosfato sódico de ascorbilo ou Vitamina C Todas as espécies animais — — — O fosfato sódico de ascorbilo pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade. Condições de segurança: utilizar equipamento de proteção respiratória durante o manuseamento. 23 de julho de 2025 3a312 Fosfato sódico e cálcico de ascorbilo ou Vitamina C Todas as espécies animais O fosfato sódico e cálcico de ascorbilo pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade. Para segurança dos utilizadores: utilizar equipamento de proteção respiratória durante o manuseamento. 23 de julho de 2025 Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes 3a300 — Ácido ascórbico Todas as espécies animais — — — O ácido ascórbico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. Nas instruções de utilização do aditivo, indicar as condições de armazenamento e estabilidade, e nas instruções de utilização das pré-misturas indicar as condições de armazenamento. Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. 23 de julho de 2025 1b301 Ascorbato de sódio Todas as espécies animais — — — Nas instruções de utilização do aditivo, indicar as condições de armazenamento e estabilidade, e, nas instruções de utilização das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento. Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. 23 de julho de 2025 1b302 Ascorbato de cálcio Todas as espécies animais — — — Nas instruções de utilização do aditivo, indicar as condições de armazenamento e estabilidade, e, nas instruções de utilização das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento. Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. 23 de julho de 2025 1b304 Palmitato de ascorbilo Todas as espécies animais — — — Nas instruções de utilização do aditivo, indicar as condições de armazenamento e estabilidade, e, nas instruções de utilização das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento. Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. 23 de julho de 2025

ANEXO Composição do aditivo

Ácido ascórbico

Caracterização da substância ativa

Ácido L-ascórbico C6H8O6 N.o CAS: 50-81-7 Ácido L-ascórbico, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 99 %.

Métodos analíticos

Para a determinação do ácido L-ascórbico no aditivo para alimentação animal: titulação — monografia da Farmacopeia Europeia (Ph.Eur. 01/2011:0253). Para a quantificação do ácido L-ascórbico em pré-misturas e alimentos para animais: titulação. Para a quantificação do ácido L-ascórbico na água:

Titulação (AOAC 967.21); ou

Cromatografia Líquida de Alta Resolução acoplada a deteção por UV a 265 nm (EN 14130:2003)

ANEXO 1.2.3.4. Composição do aditivo

Fosfato sódico de ascorbilo

Caracterização da substância ativa

Fosfato sódico de ascorbilo C6H6O9Na3P·2H2O N.o CAS: 66170-10-3 Fosfato sódico de ascorbilo, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 95 %, com um teor mínimo de 45 % de ácido ascórbico.

Métodos analíticos

Para a determinação do grau de pureza do fosfato sódico de ascorbilo e do ácido ascórbico equivalente no aditivo para a alimentação animal: Cromatografia Líquida de Alta Resolução acoplada a deteção por UV a 265 nm Para a quantificação do sódio total no aditivo para a alimentação animal: Para a quantificação do monofosfato de ascorbilo em pré-misturas e alimentos para animais: Cromatografia Líquida de Alta Resolução acoplada a deteção por UV a 254 nm (HPLC-UV)

Espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869:2000); ou

Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANEXO 1.2.3.4.1.2.3. Composição do aditivo

Fosfato sódico e cálcico de ascorbilo

Caracterização da substância ativa

Fosfato sódico e cálcico de ascorbilo C6H6O9P · CaNa. Fosfato sódico e cálcico de L-ascorbilo, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 95 %, com um teor mínimo de 35 % de ácido ascórbico.

Métodos analíticos

Para a determinação do grau de pureza do fosfato sódico e cálcico de ascorbilo e do ácido ascórbico equivalente no aditivo para a alimentação animal: Cromatografia Líquida de Alta Resolução acoplada a um detetor de comprimento de onda variável (VWD). Para a quantificação do cálcio e do sódio total no aditivo para a alimentação animal: Para a quantificação do monofosfato de ascorbilo em pré-misturas e alimentos para animais: Cromatografia Líquida de Alta Resolução acoplada a deteção por UV a 254 nm (HPLC-UV)

Espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869:2000); ou

Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Composição do aditivo

Ácido ascórbico

Caracterização da substância ativa

Ácido L-ascórbico C6H8O6 N.o CAS: 50-81-7 Ácido L-ascórbico, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 99 %.

Métodos analíticos

Para a determinação do ácido L-ascórbico no aditivo para alimentação animal: titulação — monografia da Farmacopeia Europeia (Ph.Eur. 01/2011:0253). Para a quantificação do ácido L-ascórbico em pré-misturas e alimentos para animais: titulação.

ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Composição do aditivo

Ascorbato de sódio

Caracterização da substância ativa

L-ascorbato de sódio C6H7O6Na N.o CAS: 134-03-2 L-ascorbato de sódio, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 99 %.

Métodos analíticos

Para a determinação do L-ascorbato de sódio no aditivo para alimentação animal: titulação — monografia da Farmacopeia Europeia (Ph.Eur. 01/2011:1791). Para a quantificação do sódio total no aditivo para a alimentação animal: Para a quantificação do L-ascorbato de sódio em pré-misturas e alimentos para animais: titulação.

Espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869:2000); ou

Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Composição do aditivo

Ascorbato de cálcio

Caracterização da substância ativa

L-(+)-Ascorbato de cálcio di-hidratado C12H14O12Ca · 2H2O N.o CAS: 5743-28-2 L-(+)-Ascorbato de cálcio di-hidratado, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 99 %.

Métodos analíticos

Para a determinação do L-ascorbato de cálcio no aditivo para alimentação animal: titulação — monografia da Farmacopeia Europeia (Ph.Eur. 01/2008:1182). Para a quantificação do cálcio total no aditivo para a alimentação animal: Para a quantificação do L-ascorbato de cálcio em pré-misturas e alimentos para animais: titulação.

Espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869:2000); ou

Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510:2007).

ANEXO 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Composição do aditivo

Palmitato de ascorbilo

Caracterização da substância ativa

6-Palmitato de L-ascorbilo C22H38O7 N.o CAS: 137-66-6 6-Palmitato de L-ascorbilo, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: mín. 98 %.

Método analítico

Para a determinação do 6-palmitato de L-ascorbilo no aditivo para alimentação animal:

titulação — monografia da Farmacopeia Europeia (Ph.Eur. 01/2008:0807).

Versões

1. 2015-07-02