Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1061 al Comisiei din 2 iulie 2015 privind autorizarea substanțelor acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/ro
Contents
- Preamble
- Articolul 1
- Articolul 2
- ANNEX
- ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
- Compoziția aditivului
- Caracterizarea substanței active
- Metode analitice
- ANEXĂ 1.2.3.4. Compoziția aditivului
- ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3. Compoziția aditivului
- ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Compoziția aditivului
- ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Compoziția aditivului
- ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Compoziția aditivului
- ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Compoziția aditivului
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului.
(2) Substanțele acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Produsele respective au fost ulterior înscrise în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-au depus două cereri pentru reevaluarea substanțelor acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu și fosfat de ascorbil de sodiu și calciu ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, pentru o nouă utilizare a acidului ascorbic în apa de băut. Solicitanții au cerut ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria aditivi nutriționali. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor acid ascorbic, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria aditivi tehnologici. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat în avizele sale din 30 ianuarie 2013 că, în condițiile de utilizare propuse în hrana pentru animale, substanțele acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil nu au efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că substanțele acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu și fosfat de ascorbil de sodiu și calciu sunt considerate surse efective de vitamina C și că, întrucât substanțele acid ascorbic, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil sunt autorizate pentru utilizare ca antioxidanți în produsele alimentare și funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași ca și în produsele alimentare, nu mai este necesară demonstrarea eficacității.
(6) De asemenea, autoritatea a concluzionat că nu vor apărea probleme de siguranță pentru utilizatori. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale și în apă pentru acidul ascorbic, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(7) Evaluarea substanțelor acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
(8) Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(9) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
(2) Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei aditivi tehnologici și grupei funcționale antioxidanți, sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor în condițiile prezentate în anexa respectivă.
Articolul 2
(1) Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 23 ianuarie 2016 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2) Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 23 iulie 2016, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(3) Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 23 iulie 2017, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
Articolul 3 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 2 iulie 2015. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
Numărul de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditiv Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică Specie sau categorie de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % sau mg de substanță activă/l de apă Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar. 3a300 — Acid ascorbic sau vitamina C Toate speciile de animale — — — Acidul ascorbic poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. Aditivul poate fi utilizat în apa de băut. 23 iulie 2025 Numărul de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditiv Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică Specie sau categorie de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar. 3a311 Fosfat de ascorbil de sodiu sau vitamina C Toate speciile de animale — — — Fosfatul de ascorbil de sodiu poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie. 23 iulie 2025 3a312 Fosfat de ascorbil de sodiu și calciu sau vitamina C Toate speciile de animale Fosfatul de ascorbil de sodiu și calciu poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate. Pentru siguranța utilizatorilor: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie. 23 iulie 2025 Numărul de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditiv Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică Specie sau categorie de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % Categoria aditivi tehnologici. Grupa funcțională antioxidanți 3a300 — Acid ascorbic Toate speciile de animale — — — Acidul ascorbic poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. În instrucțiunile de utilizare a aditivului, se precizează condițiile de stabilitate și de depozitare, iar pentru preamestecuri se precizează condițiile de depozitare. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. 23 iulie 2025 1b301 Ascorbat de sodiu Toate speciile de animale — — — În instrucțiunile de utilizare a aditivului, se precizează condițiile de stabilitate și de depozitare, iar pentru preamestecuri se precizează condițiile de depozitare. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. 23 iulie 2025 1b302 Ascorbat de calciu Toate speciile de animale — — — În instrucțiunile de utilizare a aditivului, se precizează condițiile de stabilitate și de depozitare, iar pentru preamestecuri se precizează condițiile de depozitare. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. 23 iulie 2025 1b304 Palmitat de ascorbil Toate speciile de animale — — — În instrucțiunile de utilizare a aditivului, se precizează condițiile de stabilitate și de depozitare, iar pentru preamestecuri se precizează condițiile de depozitare. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. 23 iulie 2025
ANEXĂ
Compoziția aditivului
Acid ascorbic.
Caracterizarea substanței active
acid L-ascorbic C6H8O6 Nr. CAS: 50-81-7 Acid L-ascorbic, formă solidă, produs prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 99 %.
Metode analitice
Pentru determinarea acidului L-ascorbic în aditivul furajer: titrimetrie – monografie din Farmacopeea Europeană (Ph.Eur. 01/2011:0253). Pentru cuantificarea acidului L-ascorbic în preamestecuri și hrana pentru animale: titrimetrie. Pentru cuantificarea acidului L-ascorbic în apă:
Titrimetrie (AOAC 967.21); sau
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (EN 14130:2003)
ANEXĂ 1.2.3.4. Compoziția aditivului
Fosfat de ascorbil de sodiu.
Caracterizarea substanței active
Fosfat de ascorbil de sodiu C6H6O9Na3P · 2H2O Nr. CAS: 66170-10-3 Fosfat de ascorbil de sodiu, formă solidă, produs prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 95 %, cu un conținut minim de 45 % acid ascorbic.
Metode analitice
Pentru determinarea purității fosfatului de ascorbil de sodiu și a acidului ascorbic echivalent în aditivul furajer: Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu un detector cu lungime de undă variabilă (VWD). Pentru cuantificarea sodiului total în aditivul furajer: Pentru cuantificarea monofosfatului de ascorbil în preamestecuri și hrana pentru animale: Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 254 nm (HPLC-UV)
Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869:2000); sau
Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN15510:2007).
ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3. Compoziția aditivului
Fosfat de ascorbil de sodiu și calciu.
Caracterizarea substanței active
Fosfat de ascorbil de sodiu și calciu C6H6O9P · CaNa Fosfat de L-ascorbil de sodiu și calciu, formă solidă, produs prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 95 %, cu un conținut minim de 35 % acid ascorbic.
Metode analitice
Pentru determinarea purității fosfatului de ascorbil de sodiu și calciu și a acidului ascorbic echivalent în aditivul furajer: Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu un detector cu lungime de undă variabilă (VWD). Pentru cuantificarea calciului total și a sodiului total în aditivul furajer: Pentru cuantificarea monofosfatului de ascorbil în preamestecuri și hrana pentru animale: Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 254 nm (HPLC-UV)
Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869:2000); sau
Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN15510:2007).
ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Compoziția aditivului
Acid ascorbic.
Caracterizarea substanței active
acid L-ascorbic C6H8O6 Nr. CAS: 50-81-7 Acid L-ascorbic, formă solidă, produs prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 99 %.
Metode analitice
Pentru determinarea acidului L-ascorbic în aditivul furajer: titrimetrie – monografie din Farmacopeea Europeană (Ph.Eur. 01/2011:0253). Pentru cuantificarea acidului L-ascorbic în preamestecuri și hrana pentru animale: titrimetrie.
ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Compoziția aditivului
Ascorbat de sodiu.
Caracterizarea substanței active
L-ascorbat de sodiu. C6H7O6Na Nr. CAS: 134-03-2 L-ascorbat de sodiu, formă solidă, produs prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 99 %.
Metode analitice
Pentru determinarea L-ascorbatului de sodiu în aditivul furajer: titrimetrie – monografie din Farmacopeea Europeană (Ph.Eur. 01/2011:1791). Pentru cuantificarea sodiului total în aditivul furajer: Pentru cuantificarea L-ascorbatului de sodiu în preamestecuri și hrana pentru animale: titrimetrie.
Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869:2000); sau
Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN15510:2007).
ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Compoziția aditivului
Ascorbat de calciu.
Caracterizarea substanței active
L-(+)-ascorbat de calciu dihidrat C12H14O12Ca · 2H2O Nr. CAS: 5743-28-2 L-(+)-ascorbat de calciu dihidrat, formă solidă, obținut prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 99 %.
Metode analitice
Pentru determinarea L-ascorbatului de calciu în aditivul furajer: Titrimetrie – monografie din Farmacopeea Europeană (Ph.Eur. 01/2008:1182). Pentru determinarea calciului total în aditivul furajer: Pentru cuantificarea L-ascorbatului de calciu în preamestecuri și hrana pentru animale: titrimetrie.
Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869:2000); sau
Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN15510:2007).
ANEXĂ 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Compoziția aditivului
Palmitat de ascorbil.
Caracterizarea substanței active
L-ascorbil-6-palmitat C22H38O7 Nr. CAS: 137-66-6 L-ascorbil-6-palmitat, formă solidă, produs prin sinteză chimică. Criterii de puritate: min. 98 %.
Metoda analitică
Pentru determinarea L-ascorbil-6-palmitatului în aditivul furajer:
Titrimetrie – monografie din Farmacopeea Europeană (Ph.Eur. 01/2008:0807).