Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1
3. Článok 2
4. ANNEX
5. PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
6. Zloženie doplnkovej látky:
7. Charakteristika účinnej látky:
8. Analytické metódy:
9. PRÍLOHA 1.2.3.4. Zloženie doplnkovej látky:
10. PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3. Zloženie doplnkovej látky:
11. PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Zloženie doplnkovej látky:
12. PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Zloženie doplnkovej látky:
13. PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Zloženie doplnkovej látky:
14. PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Zloženie doplnkovej látky:

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS.

(2) Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorbát sodný, askorbát vápenatý, a askorbyl-palmitát boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3) V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o prehodnotenie kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie kyseliny askorbovej v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové látky. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4) V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kyseliny askorbovej, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok technologické doplnkové látky. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) dospel v stanoviskách z 30. januára 2013 k záveru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorbát sodný, askorbát vápenatý a askorbyl-palmitát nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý sa považujú za účinný zdroj vitamínu C a keďže kyselina askorbová, askorbát sodný, askorbát vápenatý a askorbyl-palmitát sú povolené ako antioxidanty na použitie v potravinách a ich funkcia v krmive je v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti.

(6) Úrad ďalej dospel k záveru, že pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a pitnej vode, pokiaľ ide o kyselinu askorbovú predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7) Z posúdenia kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(8) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1. Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové látky a do funkčnej skupiny vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

2. Látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok technologické doplnkové látky a do funkčnej skupiny antioxidanty, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

1. Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými 23. júlom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 2. júla 2015 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok 3a300 — Kyselina askorbová alebo vitamín C všetky druhy zvierat — — — Kyselina askorbová sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku. V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice. Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode. 23. júla 2025 Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok 3a311 Askorbyl-fosfát trisodný alebo vitamín C všetky druhy zvierat — — — Askorbyl-fosfát trisodný sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku. V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska. 23. júla 2025 3a312 Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý alebo vitamín C všetky druhy zvierat Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku. V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability. Na účely bezpečnosti používateľov: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska. 23. júla 2025 Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina antioxidanty 3a300 — Kyselina askorbová všetky druhy zvierat — — — Kyselina askorbová sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku. V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice. 23. júla 2025 1b301 Askorbát sodný všetky druhy zvierat — — — V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice. 23. júla 2025 1b302 Askorbát vápenatý všetky druhy zvierat — — — V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice. 23. júla 2025 1b304 Askorbyl-palmitát všetky druhy zvierat — — — V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice. 23. júla 2025

PRÍLOHA

Zloženie doplnkovej látky:

kyselina askorbová.

Charakteristika účinnej látky:

kyselina L-askorbová C6H8O6 Číslo CAS: 50-81-7 kyselina L-askorbová, pevná forma, vyrobená chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 99 %.

Analytické metódy:

Na stanovenie kyseliny L-askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253). Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej v premixoch a krmivách: titrácia. Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej vo vode:

titrácia (AOAC 967.21) alebo

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 265 nm (EN 14130:2003).

PRÍLOHA 1.2.3.4. Zloženie doplnkovej látky:

askorbyl-fosfát trisodný.

Charakteristika účinnej látky:

askorbyl-fosfát trisodný C6H6O9Na3P · 2H2O Číslo CAS: 66170-10-3 askorbyl-fosfát trisodný, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 95 % s minimálnym obsahom 45 % kyseliny askorbovej.

Analytické metódy:

Na stanovenie čistoty askorbyl-fosfátu trisodného a ekvivalentu kyseliny askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou (VWD). Na kvantifikáciu celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke: Na kvantifikáciu askorbyl-monofostátu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 254 nm (HPLC-UV).

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3. Zloženie doplnkovej látky:

askorbyl-fosfát sodno-vápenatý.

Charakteristika účinnej látky:

askorbyl-fosfát sodno-vápenatý C6H6O9P · CaNa L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 95 % s minimálnym obsahom 35 % kyseliny askorbovej.

Analytické metódy:

Na stanovenie čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou (VWD). Na kvantifikáciu celkového obsahu vápnika a celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke: Na kvantifikáciu askorbyl-monofostátu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 254 nm (HPLC-UV).

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Zloženie doplnkovej látky:

kyselina askorbová.

Charakteristika účinnej látky:

kyselina L-askorbová C6H8O6 Číslo CAS: 50-81-7 kyselina L-askorbová, pevná forma, vyrobená chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 99 %.

Analytické metódy:

Na stanovenie kyseliny L-askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253). Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej v premixoch a krmivách: titrácia.

PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Zloženie doplnkovej látky:

askorbát sodný.

Charakteristika účinnej látky:

L-askorbát sodný C6H7O6Na Číslo CAS: 134-03-2 L-askorbát sodný, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 99 %.

Analytické metódy:

Na stanovenie L-askorbátu sodného v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791). Na kvantifikáciu celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke: Na kvantifikáciu L-askorbátu sodného v premixoch a krmivách: titrácia.

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Zloženie doplnkovej látky:

askorbát vápenatý.

Charakteristika účinnej látky:

dihydrát L-(+)-askorbátu vápenatého C12H14O12Ca · 2H2O Číslo CAS: 5743-28-2 dihydrát L-(+)-askorbátu vápenatého, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou Kritériá čistoty: min. 99 %.

Analytické metódy:

Na stanovenie L-askorbátu vápenatého v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182). Na kvantifikáciu celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke: Na kvantifikáciu L-askorbátu vápenatého v premixoch a krmivách: titrácia.

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).

PRÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Zloženie doplnkovej látky:

askorbyl-palmitát

Charakteristika účinnej látky:

L-askorbyl-6-palmitát C22H38O7 Číslo CAS: 137-66-6 L-ascorbyl- 6-palmitát, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 98 %.

Analytické metódy:

Na stanovenie L-ascorbyl- 6-palmitátu v kŕmnej doplnkovej látke:

titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2008:0807).

Versions

1. 2015-07-02