Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1489 ze dne 3. září 2015 o povolení přípravku z Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou uvedena zvláštní ustanovení týkající se hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování.
(2) Přípravek Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) a přípravek Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) byly v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, které náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat.
(3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy dvě žádosti o povolení těchto přípravků jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie technologické doplňkové látky a funkční skupiny doplňkové látky k silážování. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svých stanoviscích ze dne 23. května 2012 a ze dne 11. září 2014 dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají uvedené přípravky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že směs přípravků Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 a Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, jsou-li použity v poměru 8:2, může zlepšit uchování živin v siláži vyrobené z materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5) Obě žádosti byly hodnoceny zvlášť z hlediska bezpečnosti a účinnosti, avšak úřad usoudil, že účinnost byla prokázána pouze u směsi s přesně daným poměrem obou látek. Proto bylo navrženo povolit pouze jeden přípravek. Posouzení přípravku z Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek technologické doplňkové látky a funkční skupiny doplňkové látky k silážování, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 24. března 2016 v souladu s pravidly platnými před 24. září 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3 Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 3. září 2015. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker
ANNEX
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení CFU/kg čerstvého materiálu Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 Všechny druhy zvířat — — — 24. září 2025
Složení doplňkové látky
Přípravek z Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 s obsahem nejméně 2,0 × 1010 CFU/g doplňkové látky a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 s obsahem nejméně 2,6 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
Charakteristika účinné látky
Vitální buňky Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
Analytická metoda
Stanovení počtu mikroorganismů Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787). Identifikace Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). Stanovení počtu mikroorganismů Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 v doplňkové látce: kultivační metoda (EN 15786). Identifikace Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
2. Minimální obsah Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (v poměru 1:4) na kg čerstvého materiálu.
3. Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.