Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1489 af 3. september 2015 om godkendelse af præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer.
(2) I henhold til artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparaterne af Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) og Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, der tilhører den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter.
(3) Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af præparaterne som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 23. maj 2012 og 11. september 2014, at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede videre, at en blanding af præparaterne af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 og Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, hvis denne anvendes i størrelsesforholdet 8:2, har potentialet til at forbedre bevarelsen af næringsstoffer i ensilage fremstillet af materiale, som det er let, forholdsvis vanskeligt eller vanskeligt at ensilere. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) To ansøgninger blev evalueret separat for sikkerhed og effektivitet, men autoriteten konkluderede, at blandingens effektivitet kun var påvist i temmelig nøjagtige størrelsesforhold for begge ansøgningers vedkommende. Det foreslås derfor, at kun ét præparat godkendes. Vurderingen af præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
(6) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket inden den 24. marts 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse inden den 24. september 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2015. På Kommissionens vegne Jean-Claude Juncker Formand
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 Alle dyrearter — — — 24. september 2025
Tilsætningsstoffets sammensætning
Præparat af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, der indeholder mindst 2,0 × 1010 CFU/g tilsætningsstof, og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237, der indeholder mindst 2,6 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
Aktivstoffets karakteristika
Levedygtige celler af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
Analysemetode
Optælling i fodertilsætningsstoffet Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: pladespredningsmetoden under anvendelse af MRS-agar (EN 15787). Identifikation af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) Optælling i fodertilsætningsstoffet Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: pladespredningsmetoden (EN 15786) Identifikation af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
2. Minimumsindhold af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (størrelsesforhold 1:4) per kg frisk materiale.
3. Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen.