Durchführungsverordnung (EU) 2015/1489 der Kommission vom 3. September 2015 zur Zulassung der Zubereitung aus Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 und Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit Artikel 10 Absätze 1 bis 4 der genannten Verordnung enthält besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union als Silierzusatzstoffe verwendet werden.
(2) Gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden die Zubereitungen aus Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) und aus Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) als bereits bestehende Produkte der Funktionsgruppe Silierzusatzstoffe zur Verwendung bei allen Tierarten in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Es wurden zwei Anträge gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit Artikel 7 derselben Verordnung auf Zulassung der Zubereitungen als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten sowie auf Einstufung in die Kategorie technologische Zusatzstoffe und in die Funktionsgruppe Silierzusatzstoffe gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde) zog in ihren Gutachten vom 23. Mai 2012 bzw. 11. September 2014 den Schluss, dass die betreffenden Zubereitungen unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Ferner schloss die Behörde, dass die Mischung der Zubereitungen aus Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 und Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 bei Verwendung in einem Verhältnis von 8:2 den Erhalt von Nährstoffen in Silage aus leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die beiden Anträge wurden im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit getrennt bewertet; die Behörde kam jedoch zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit nur für die Mischung und bei einem ganz bestimmten Mischverhältnis der beiden Zubereitungen nachgewiesen wurde. Es wird daher vorgeschlagen, nur eine Zubereitung zuzulassen. Die Bewertung der Zubereitung aus Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 und Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie technologische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Silierzusatzstoffe einzuordnen ist, wird unter den ebenfalls im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang aufgeführte Zubereitung und die diese enthaltenden Futtermittel, die vor dem 24. März 2016 in Übereinstimmung mit den vor dem 24. September 2015 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet wurden, können bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 3. September 2015 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung KBE/kg frischen Materials Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe. 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 Alle Tierarten — — — 24. September 2025
Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Zubereitung aus Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 mit einem Mindestgehalt von 2,0 × 1010 KBE/g Zusatzstoff und Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 mit einem Mindestgehalt von 2,6 × 1010 KBE/g Zusatzstoff.
Charakterisierung des Wirkstoffs
Lebensfähige Zellen von Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 und Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
Analysemethode
Auszählung von Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 im Futtermittelzusatzstoff: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787). Identifikation von Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE). Auszählung von Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 im Futtermittelzusatzstoff: nach dem Ausstrichverfahren (EN 15786) Identifikation von Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).
1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen anzugeben.
2. Mindestgehalt an Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 und Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 KBE (Verhältnis 1:4) je kg frischen Materials.
3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atem- und Augenschutz sowie Handschuhe getragen werden.