A Bizottság (EU) 2015/1489 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 3.) a Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 és Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet előírja a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyeztetését, valamint rendelkezik az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének a 10. cikk (1)–(4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései egyedi előírásokat határoznak meg az Unióban szilázs-adalékanyagként használt termékek értékelésére.
(2) Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően a Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) és Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) tartalmú készítményeket mint a szilázs-adalékanyagok funkcionális csoportba tartozó, meglévő termékeket valamennyi állatfajra vonatkozóan felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3) Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján két kérelmet nyújtottak be e készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére, kérelmezve ezeknek az adalékanyagoknak a technológiai adalékanyagok kategóriába és a szilázs-adalékanyagok funkcionális csoportba való besorolását. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. május 23-i és 2014. szeptember 11-i véleményében megállapította, hogy az érintett készítmények a javasolt felhasználási feltételek mellett nincsenek káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre.A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 és Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 tartalmú készítmények 8:2 arányú keveréke javíthatja a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyagból előállított szilázsban lévő tápanyagok eltarthatóságát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
(5) Külön-külön került sor a két kérelem biztonságosság és hatásosság tekintetében történő értékelésére, a Hatóság azonban megállapította, hogy a hatásosság csak a két készítmény pontos arányú keveréke esetében volt bizonyítható. Ezért a Bizottság csupán egy készítmény engedélyezését javasolja. A Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 és Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 tartalmú készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6) Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a technológiai adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és a szilázs-adalékanyagok funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk Átmeneti intézkedések
A mellékletben említett azon készítmény, valamint az ilyen készítményt tartalmazó olyan takarmányok, amelyeket 2016. március 24. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. szeptember 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
3. cikk Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2015. szeptember 3-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker
ANNEX
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma Az engedély jogosultjának neve Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Minimális tartalom Maximális tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta CFU/kg friss anyagban Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 Minden állatfaj — — — 2025. szeptember 24.
Az adalékanyag összetétele
Az adalékanyagban grammonként legalább 2,0 × 1010 CFU Lactobacillus plantarum NCIMB 30238-t és legalább 2,6 × 1010 CFU Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237-t tartalmazó készítmény
A hatóanyag jellemzése
A Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 és a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 életképes sejtjei
Analitikai módszer
A Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 számlálása a takarmány-adalékanyagban: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787). A Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 azonosítása: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE). A Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 számlálása a takarmány-adalékanyagban: lemezkenéses módszer (EN 15786). A Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 azonosítása: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
1. Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
2. A Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 és a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 minimális mennyisége: 1 × 108 CFU (1:4 arányban) 1 kg friss anyagban.
3. Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése ajánlott.