Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1489 tat-3 ta' Settembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistipula d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi li jitħalltu mal-foraġġ insilat.
(2) Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) u tal-Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali ta' addittivi tal-għalf, għall-ispeċi tal-annimali kollha.
(3) Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet biex il-preparazzjonijiet jiġu awtorizzati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha, u ntalab li l-addittivi jitniżżlu fil-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi u fil-grupp funzjonali tal-addittivi tal-foraġġ insilat. Dawn l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta' Mejju 2012 u l-11 ta' Settembru 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhomx effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-taħlita ta' preparazzjonijiet ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 u Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, meta jintużaw fi proporzjon ta' 8:2, għandha l-potenzjal li ttejjeb il-preservazzjoni ta' nutrijenti fil-foraġġ insilat ippreparat minn materjal li jinħażen fis-sajlo, jew b'mod faċli jew b'daqsxejn diffikultà jew b'mod diffiċli. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Iż-żewġ applikazzjonijiet ġew ivvalutati separatament għas-sikurezza u l-effikaċja, iżda l-Awtorità kkonkludiet li l-effikaċja ntweriet biss fit-taħlita ppreparata fi proporzjoni preċiża tat-tnejn li huma. Għalhekk qed jiġi propost li tiġi awtorizzata preparazzjoni waħda biss. Il-valutazzjoni tal-mikroorganiżmi Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif inhu speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6) Billi mhijiex meħtieġa minnufih l-applikazzjoni tat-tibdiliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(7) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi addittivi teknoloġiċi u mill-grupp funzjonali addittivi tal-foraġġ insilat, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
Artikolu 2 Miżuri tranżizzjonali
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih din il-preparazzjoni, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta' Marzu 2016 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta' Settembru 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNESS
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni CFU/kg ta' materjal frisk Il-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: additivi tal-ħżin tal-foraġġ insilat 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — — l-24 ta' Settembru 2025
Kompożizzjoni tal-addittiv
Preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 li fiha minimu ta' 2,0 × 1010 CFU/g addittiv u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 li fiha minimu ta' 2,6 × 1010 CFU/g addittiv.
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
Ċelloli vijabbli ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
Metodu analitiku
Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: metodu tat-tifrix bl-użu ta' MSR agar (EN 15787). Identifikazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE). Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: metodu tat-tifrix (EN 15786) Indentifikazzjoni ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
1. Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, agħti l-kundizzjonijiet għall-ħżin.
2. Kontenut minimu ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (proporzjon 1:4) għal kull kg ta' materjal frisk.
3. Għas-sikurezza: huwa rakkomandat li jintużaw forom ta' protezzjoni għall-imnifsejn u l-għajnejn u anke l-ingwanti waqt l-immaniġġjar.