Regulamento de Execução (UE) 2015/1489 da Comissão de 3 de setembro de 2015 relativo à autorização da preparação de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 e Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem.
(2) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) e de Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, pertencentes ao grupo funcional aditivos de silagem, para animais de todas as espécies.
(3) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos de autorização das preparações como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por aditivos tecnológicos e no grupo funcional aditivos de silagem. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, nos pareceres de 23 de maio de 2012 e de 11 de setembro de 2014, que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente. A Autoridade também concluiu que a mistura das preparações de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 e de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, quando usada numa proporção de 8:2, tem o potencial de melhorar a conservação de nutrientes em silagem preparada com material fácil, moderadamente difícil e difícil de ensilar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) Os dois pedidos foram avaliados separadamente quanto à segurança e à eficácia, mas a Autoridade concluiu que a eficácia apenas ficou demonstrada no caso da mistura de ambas numa proporção bem definida. Por conseguinte, propõe-se a autorização de apenas uma preparação. A avaliação da preparação de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 e de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(6) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos tecnológicos e ao grupo funcional aditivos de silagem, é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 24 de março de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 24 de setembro de 2015 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 3.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXO
Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de material fresco Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 Todas as espécies animais — — — 24 de setembro de 2025
Composição do aditivo
Preparação de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 com, pelo menos, 2,0 × 1010 UFC/g de aditivo e de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 com, pelo menos, 2,6 × 1010 UFC/g de aditivo.
Caracterização da substância ativa
Células viáveis de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 e de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
Método analítico
Contagem no aditivo para alimentação animal de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: sementeira em placas utilizando ágar MRS (EN 15787). Identificação de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). Contagem no aditivo para alimentação animal de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: sementeira em placas (EN 15786) Identificação de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
2. Teor mínimo de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 e de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 UFC (proporção 1:4) por kg de material fresco.
3. Condições de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória, de proteção ocular e luvas durante o manuseamento.