Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1489 al Comisiei din 3 septembrie 2015 privind autorizarea preparatului de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 și de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedura de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 10 alineatele (1)-(4), stabilește dispozițiile specifice pentru evaluarea produselor utilizate în Uniune ca aditivi pentru însilozare.
(2) În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatele de Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) și de Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) au fost înscrise în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente care aparțin grupei funcționale aditivi pentru însilozare, pentru toate speciile de animale.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7, s-au depus două cereri de autorizare a preparatelor respective ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca aditivii să fie clasificați în categoria aditivi tehnologici și în grupa funcțională aditivi pentru însilozare. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat în avizele sale din 23 mai 2012 și 11 septembrie 2014 că, în condițiile de utilizare propuse, preparatele respective nu au efecte nocive asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că amestecul preparatelor de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 și de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, atunci când este utilizat în proporție de 8:2, are potențialul de a îmbunătăți conservarea substanțelor nutritive în furajele însilozate pregătite din materii ușor, relativ dificil și dificil de însilozat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metodele de analiză a aditivului destinat hranei pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(5) Cele două cereri au fost evaluate separat pentru siguranță și eficacitate, dar autoritatea a concluzionat că eficacitatea a fost demonstrată numai în cazul amestecului, într-o proporție foarte precisă, a celor două preparate. Prin urmare, se propune să fie autorizat numai un preparat. Evaluarea preparatului de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 și de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(6) Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Autorizare
Se autorizează preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei aditivi tehnologici și grupei funcționale aditivi pentru însilozare, ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2 Măsuri tranzitorii
Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care îl conține, produse și etichetate înainte de 24 martie 2016, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 24 septembrie 2015, poate continua să fie introdus pe piață și utilizat până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 3 Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2015. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditiv Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică Specie sau categorie de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare CFU/kg de materie nouă Categoria aditivilor tehnologici. Grupa funcțională: aditivi pentru însilozare 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 Toate speciile de animale — — — 24 septembrie 2025
Compoziția aditivului
Preparat de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 cu un conținut minim de 2,0 × 1010 CFU/g de aditiv și de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 cu un conținut minim de 2,6 × 1010 CFU/g de aditiv.
Caracterizarea substanței active
Celule viabile de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 și de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
Metoda analitică
Numărarea de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 în aditivul furajer: metoda prin etalare pe placă Petri folosind agar MRS (EN 15787). Identificarea de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE). Numărarea de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 în aditivul furajer: metoda prin etalare pe placă Petri (EN 15786) Identificarea de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
1. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se precizează condițiile de depozitare.
2. Conținut minim de Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 și de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (proporție 1:4) per kg de materie nouă.
3. Pentru siguranță: se recomandă ca în timpul manipulării să se utilizeze dispozitive de protecție respiratorie și a ochilor, precum și mănuși.