Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1489@2015-09-03/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Povolenie
3. Článok 2 Prechodné opatrenia
4. Článok 3 Nadobudnutie účinnosti
5. ANNEX
6. Zloženie doplnkovej látky
7. Charakteristika účinnej látky
8. Analytická metóda

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 10 ods. 1 až 4 uvedeného nariadenia sa uvádzajú osobitné ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov, ktoré sa v Únii používajú ako doplnkové látky do siláže.

(2) Prípravky s obsahom Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) a s obsahom Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) boli v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok určených pre všetky druhy zvierat ako existujúce výrobky, ktoré patria do funkčnej skupiny doplnkových látok do siláže.

(3) V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o povolenie daných prípravkov ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie technologické doplnkové látky a do funkčnej skupiny doplnkové látky do siláže. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) dospel vo svojich stanoviskách z 23. mája 2012 a 11. septembra 2014 k záveru, že príslušné prípravky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad okrem toho konštatoval, že ak sa zmes prípravkov s obsahom Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 a Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 použije v pomere 8: 2, má potenciál zlepšiť zachovanie živín v siláži pripravenej z ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľného materiálu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5) V prípade oboch žiadostí sa samostatne vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť. Úrad však dospel k záveru, že účinnosť sa preukázala len pri zmesi tvorenej presným pomerom oboch zložiek. Preto sa navrhuje povoliť len jeden prípravok. Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(7) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok technologické doplnkové látky a do funkčnej skupiny doplnkové látky do siláže, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2 Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivo, ktoré ho obsahuje, vyrobené a označené pred 24. marcom 2016 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 24. septembrom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 3. septembra 2015 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia JTK/kg čerstvého materiálu Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže 1k21008 — Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 všetky druhy zvierat — — — 24. septembra 2025

Zloženie doplnkovej látky

prípravok obsahujúci Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 s obsahom najmenej 2,0 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 s obsahom najmenej 2,6 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.

Analytická metóda

Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke s obsahom Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: difúznou platňovou metódou použitím MRS agaru (EN 15787). Identifikácia Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE). Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke s obsahom Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: difúznou platňovou metódou (EN 15786). Identifikácia Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).

1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.

2. Minimálny obsah Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 JTK (pomer 1: 4) na kg čerstvého materiálu.

3. Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

Versions

1. 2015-09-03