Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/543 af 1. april 2015 om godkendelse af aktivstoffet COS-OGA, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/543@2015-04-01/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med samme forordnings artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Belgien modtog den 28. juni 2012 i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra FytoFend SA om godkendelse af COS-OGA som aktivstof. I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning underrettede Belgien som rapporterende medlemsstat den 5. december 2012 Kommissionen om, at ansøgningen kunne antages.
(2) Den 19. december 2013 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt autoriteten), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(3) Autoriteten opfyldte artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i september 2014 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
(4) Autoriteten gav den 1. oktober 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet COS-OGA kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde desuden sin konklusion.
(5) Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(6) Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for COS-OGA og et udkast til forordning om godkendelse af COS-OGA.
(7) Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig for de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. COS-OGA bør derfor godkendes.
(8) Kommissionen mener endvidere, at COS-OGA er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. COS-OGA er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. COS-OGA består af forbindelser, der forekommer naturligt i planter og i visse mikroorganismer, og det er allestedsnærværende i miljøet. Den yderligere eksponering, som mennesker, dyr og miljø udsættes for ved de anvendelser, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, forventes at være ubetydelig sammenlignet med den forventelige eksponering i naturligt forekommende situationer.
(9) COS-OGA bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof. I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse hermed.
(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet COS-OGA, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3 Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2015. På Kommissionens vegne Jean-Claude Juncker Formand
ANNEX
BILAG I
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser COS-OGA CAS-nr.: ikke tildelt CIPAC-nr. 979 Lineær copolymer af α- 1,4-d-galactopyranosyl-uronsyrer og methylesterificerede galactopyranosyl-uronsyrer (9-20 restprodukter) med lineær copolymer β-1,4-forbundne 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose og 2-acetamid-2-deoxy-D-glucopyranose (5-10 restprodukter). ≥ 915 g/kg 22. april 2015 22. april 2030 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om COS-OGA, særlig tillæg I og II.
OGA/COS-forhold på mellem 1 og 1,6
Polymeriseringsgrad for COS på mellem 5 og 10
Polymeriseringsgrad for OGA på mellem 9 og 20
Methyleringsgrad for OGA < 10 %
Acetyleringsgrad for OGA < 50 %.
BILAG II
I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende: Nummer Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelses-dato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser 2 COS-OGA CAS-nr.: ikke tildelt CIPAC-nr. 979 Lineær copolymer af α- 1,4-d-galactopyranosyl-uronsyrer og methylesterificerede galactopyranosyl-uronsyrer (9-20 restprodukter) med lineær copolymer β-1,4-forbundne 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose og 2-acetamid-2-deoxy-D-glucopyranose (5-10 restprodukter). ≥ 915 g/kg 22. april 2015 22. april 2030 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om COS-OGA, særlig tillæg I og II.
OGA/COS-forhold på mellem 1 og 1,6
Polymeriseringsgrad for COS på mellem 5 og 10
Polymeriseringsgrad for OGA på mellem 9 og 20
Methyleringsgrad for OGA < 10 %
Acetyleringsgrad for OGA < 50 %.