Regulamento de Execução (UE) 2015/543 da Comissão de 1 de abril de 2015 que aprova a substância ativa COS-OGA, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/543@2015-04-01/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Bélgica recebeu, em 28 de junho de 2012, um pedido da empresa FytoFend SA para a aprovação da substância ativa COS-OGA. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Bélgica, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 5 de dezembro de 2012.
(2) Em 19 de dezembro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada Autoridade), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(3) A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em setembro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
(4) Em 1 de outubro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa COS-OGA satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
(5) Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
(6) Em 11 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao COS-OGA e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
(7) Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. Por conseguinte, é adequado aprovar a substância ativa COS-OGA.
(8) A Comissão considera ainda que o COS-OGA é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O COS-OGA não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É constituído por compostos naturalmente presentes nas plantas e em alguns microrganismos e disseminados no ambiente. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.
(9) Por conseguinte, é adequado aprovar o COS-OGA enquanto substância de baixo risco. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão deve ser alterado em conformidade.
(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa COS-OGA, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 1 de abril de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas COS-OGA N.o CAS: não atribuído N.o CIPAC: 979 Copolímero linear de ácidos α-1,4-D-galactopiranossilurónicos e de ácidos galactopiranossilurónicos metilesterificados (9 a 20 resíduos) com copolímero linear de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranose com ligações β-1,4 e 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranose (5 a 10 resíduos). ≥ 915 g/kg 22 de abril de 2015 22 de abril de 2030 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do COS-OGA, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Rácio OGA/COS compreendido entre 1 e 1,6;
Grau de polimerização de COS compreendido entre 5 e 10;
Grau de polimerização de OGA compreendido entre 9 e 20;
Grau de metilação de OGA < 10 %;
Grau de acetilação de COS < 50 %;
ANEXO II
Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada: Número Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 2 COS-OGA N.o CAS: não atribuído N.o CIPAC: 979 Copolímero linear de ácidos α-1,4-D-galactopiranossilurónicos e de ácidos galactopiranossilurónicos metilesterificados (9 a 20 resíduos) com copolímero linear de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranose com ligações β-1,4 e 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranose (5 a 10 resíduos). ≥ 915 g/kg 22 de abril de 2015 22 de abril de 2030 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do COS-OGA, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Rácio OGA/COS compreendido entre 1 e 1,6;
Grau de polimerização de COS compreendido entre 5 e 10;
Grau de polimerização de OGA compreendido entre 9 e 20;
Grau de metilação de OGA < 10 %;
Grau de acetilação de COS < 50 %;