Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/543 z dne 1. aprila 2015 o odobritvi aktivne snovi COS-OGA v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/543@2015-04-01/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS ter zlasti člena 22(1) v povezavi s členom 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Belgija 28. junija 2012 prejela zahtevek podjetja FytoFend SA za odobritev aktivne snovi COS-OGA. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Belgija kot država članica poročevalka 5. decembra 2012 obvestila Komisijo o dopustnosti zahtevka.
(2) Država članica poročevalka je 19. decembra 2013 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), v katerem je ocenila, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(3) Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je septembra 2014 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
(4) 1. oktobra 2014 je Agencija vlagatelju, državam članicam in Komisiji posredovala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov COS-OGA izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
(5) Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
(6) 11. decembra 2014 je Komisija Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu COS-OGA in osnutek uredbe, ki določa, da se COS-OGA odobri.
(7) V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena. Zato je primerno, da se COS-OGA odobri.
(8) Komisija nadalje meni, da je COS-OGA aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. COS-OGA ni problematična snov in izpolnjuje pogoje iz točke 5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. COS-OGA sestavljajo spojine, ki so naravno prisotne v rastlinah in nekaterih mikroorganizmih ter vseprisotne v okolju. Glede dodatne izpostavljenosti ljudi, živali in okolja zaradi rab, odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009, se pričakuje, da je zanemarljiva v primerjavi s pričakovano izpostavljenostjo v običajnih življenjskih situacijah.
(9) Zato je primerno odobriti COS-OGA kot snov z majhnim tveganjem. V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011.
(10) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov COS-OGA, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3 Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 1. aprila 2015 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRILOGA I
Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe COS-OGA št. CAS: ni dodeljena št. CIPAC: 979 Linear copolymer of α-1,4-D-galactopyranosyluronic acids and methylesterified galactopyranosyluronic acids (9 to 20 residues) with linear copolymer β-1,4-linked 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose and 2-acetamido-2-deoxy-D-glucopyranose (5 to 10 residues) ≥ 915 g/kg 22. april 2015 22. april 2030 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu COS-OGA ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
razmerje OGA/COS med 1 in 1,6
stopnja polimerizacije COS med 5 in 10
stopnja polimerizacije OGA med 9 in 20
stopnja metilacije OGA < 10 %
stopnja acetilacije COS < 50 %
PRILOGA II
V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos: Št. Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe 2 COS-OGA št. CAS: ni dodeljena št. CIPAC: 979 Linear copolymer of α-1,4-D-galactopyranosyluronic acids and methylesterified galactopyranosyluronic acids (9 to 20 residues) with linear copolymer β-1,4-linked 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose and 2-acetamido-2-deoxy-D-glucopyranose (5 to 10 residues) ≥ 915 g/kg 22. april 2015 22. april 2030 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu COS-OGA ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
razmerje OGA/COS med 1 in 1,6
stopnja polimerizacije COS med 5 in 10
stopnja polimerizacije OGA med 9 in 20
stopnja metilacije OGA < 10 %
stopnja acetilacije COS < 50 %