Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1090@2016-07-05/pl

Spis treści

1. Preambuła
2. 1. Artykuł 1
   2. Artykuł 2
3. ANNEX
4. ZAŁĄCZNIK

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. W wykazie tym znajduje się rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I).

(2) Rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I) został oceniony pod kątem stosowania w produktach z grupy 21, Produkty przeciwporostowe, określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 31 października 2014 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 9 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 21 i zawierające rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I) spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy jednak potwierdzić jeszcze dopuszczalność ryzyka związanego ze stosowaniem produktów przeciwporostowych, jak również odpowiedniość proponowanych środków zmniejszających ryzyko. Aby w momencie odnawiania decyzji zatwierdzających istniejące przeciwporostowe substancje czynne ułatwić dokonanie przeglądu, porównanie ryzyka i korzyści związanych z tymi substancjami oraz stosowanych środków zmniejszających ryzyko, data wygaśnięcia zatwierdzenia wszystkich tych substancji powinna być taka sama.

(7) Należy zatem zatwierdzić rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2016 r. W imieniu Komisji Jean-Claude Juncker Przewodniczący

ANNEX

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe Rodanek miedzi/Tiocyjanian miedzi(I) Nazwa IUPAC Tiocyjanian miedzi(I) Nr WE: 214-183-1 Nr CAS: 1111-67-7 99,5 % w/w 1 stycznia 2018 r. 31 grudnia 2025 r. 21 W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. W przypadku gdy produkty zawierające rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I) są następnie dopuszczone do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych, osoby udostępniające na rynku te produkty użytkownikom nieprofesjonalnym mają obowiązek dopilnować, by do produktów tych dołączone były odpowiednie rękawice ochronne. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2) Etykiety oraz, jeśli została dołączona, instrukcja użytkowania, muszą zawierać informację, iż dzieciom nie wolno przebywać w pobliżu powierzchni poddanej działaniu produktu do czasu jej wyschnięcia.

3) Na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki dopuszczonych produktów należy zawrzeć informację o tym, iż ich stosowanie oraz wszelkie prace konserwacyjne i naprawcze przy ich użyciu muszą odbywać się na zamkniętym obszarze, na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem lub na glebie pokrytej nieprzepuszczalnym materiałem, w celu zapobieżenia przedostawaniu się substancji oraz zminimalizowania emisji do środowiska, a także iż należy zebrać wszelkie pozostałości lub odpady zawierające rodanek miedzi/tiocyjanian miedzi(I) celem ponownego ich wykorzystania lub usunięcia;

4) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

Wersje

1. 2016-07-05