Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/cs

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích, a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Saze jsou povoleny jako barvivo v kosmetických přípravcích v položce 126 přílohy IV nařízení (ES) č. 1223/2009. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) provedl posouzení rizika sazí (nano) a dne 12. prosince 2013 vydal stanovisko, v němž dospěl k závěru, že používání sazí v jejich nanostrukturované formě (s velikostí primárních částic 20 nm nebo větší) při koncentraci do 10 % hmotnostních jako barvivo v kosmetických přípravcích nepředstavuje žádné riziko nepříznivých účinků u člověka po aplikaci na zdravou, neporušenou pokožku.

(2) Kromě toho SCCS v dalším stanovisku ze dne 23. září 2014 k objasnění významu termínu rozprašovatelné aplikace/přípravky pro nanoformy sazí CI 77266, oxidu titaničitého a oxidu zinečnatého uvedl, že stanovisko k sazím (nano) se nevztahuje na aplikace, které mohou vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím sazí při vdechování.

(3) Závěry SCCS se vztahují na saze (nano) s vymezenou čistotou a profilem nečistot. Kritéria pro čistotu stanovená pro jiné saze, než je nanoforma sazí, již navíc nejsou aktuální a měla by být vypuštěna, neboť směrnice Komise 95/45/ES, byla zrušena směrnicí Komise 2008/128/ES. Tato kritéria by měla být nahrazena kritérii použitelnými na saze (nano).

(4) S ohledem na výše uvedená stanoviska SCCS se Komise domnívá, že saze (nano) (podle specifikací SCCS) by měly být povoleny pro použití jako barvivo v kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 10 % hmotnostních s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.

(5) Komise se domnívá, že příloha IV nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku změněna.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha IV nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 11. července 2016. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PŘÍLOHA

Příloha IV nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto: Referenční číslo Identifikace látky Podmínky Znění podmínek použití a upozornění Chemický název Colour index číslo/Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury Číslo CAS Číslo ES Barva Druh výrobku, části těla Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití Jiné a b c d e f g h i j 126 Saze 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Černá Čistota > 97 %, s tímto profilem nečistot: obsah popela ≤ 0,15 %, celkový obsah síry ≤ 0,65 %, celkový obsah PAU ≤ 500 ppb a benzo(a)pyrenu ≤ 5 ppb, dibenz(a, h)anthracenu ≤ 5 ppb, celkový obsah As ≤ 3 ppm, celkový obsah Pb ≤ 10 ppm, celkový obsah Hg ≤ 1 ppm. 126a Saze 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Černá 10 % Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování. Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:

čistota > 97 %, s tímto profilem nečistot: obsah popela ≤ 0,15 %, celkový obsah síry ≤ 0,65 %, celkový obsah PAU ≤ 500 ppb a benzo(a)pyrenu ≤ 5 ppb, dibenz(a, h)anthracenu ≤ 5 ppb, celkový obsah As ≤ 3 ppm, celkový obsah Pb ≤ 10 ppm a celkový obsah Hg ≤ 1 ppm;

velikost primárních částic ≥ 20 nm.

Versions

1. 2016-07-11