Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/hu

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A szénfekete (Carbon Black) kozmetikai termékekben színezékként való alkalmazását az 1223/2009/EK rendelet IV. mellékletének 126. hivatkozási számú bejegyzése engedélyezi. A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) elvégezte a (nanoszerkezetű) szénfekete (Carbon Black) kockázatelemzését és 2013. december 12-én véleményt fogadott el, melyben megállapítja, hogy a nanoszerkezetű (legalább 20 nm-es elsődleges részecskeméretű) szénfekete (Carbon Black) színezékként legfeljebb 10 tömegszázalékos koncentrációban való használata kozmetikai termékekben nem hordja magában a káros hatások kockázatát az emberi egészségre nézve, amennyiben azt ép, egészséges bőrön alkalmazzák.

(2) Ezen túlmenően az FBTB egy további, 2014. szeptember 23-i véleményében a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek (sprayable applications/products) fogalmának a nanoszerkezetű szénfekete (Carbon black) CI 77266, titán-dioxid és cink-oxid tekintetében való pontosításakor kifejtette, hogy a nanoszerkezetű szénfeketéről (Carbon Black) kiadott véleménye nem vonatkozik olyan alkalmazásokra, amelyek a szénfekete-nanorészecskék belélegzésének lehetősége miatt a felhasználó tüdejét érintő expozícióhoz vezethetnek.

(3) Az FBTB következtetései egy meghatározott tisztasági és szennyeződési profilú (nanoszerkezetű) szénfeketére (Carbon Black) vonatkoznak. Továbbá, mivel az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 95/45/EK bizottsági irányelvet a 2008/128/EK irányelv hatályon kívül helyezte, a nem nanoszerkezetű szénfeketére (Carbon black) megállapított tisztasági követelmények nem naprakészek, így azokat törölni kell. E követelményeket a nanoszerkezetű szénfeketére (Carbon black) megállapított tisztasági követelményekkel kell felváltani.

(4) Az FBTB fenti véleményeinek tükrében a Bizottság a legfeljebb 10 tömegszázalékos koncentrációjú (az FBTB által megadott specifikáció szerinti) nanoszerkezetű szénfekete (Carbon Black) színezékként történő alkalmazását kozmetikai termékekben engedélyezettnek minősíti, kivéve az olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érintő expozícióhoz vezethetnek.

(5) A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében módosítani kell az 1223/2009/EK rendelet IV. mellékletét.

(6) Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Az 1223/2009/EK rendelet IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2016. július 11-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker

ANNEX

MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet IV. melléklete a következőképpen módosul: Hivatkozási szám Az anyag azonosítása Feltételek Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege Kémiai név Színindexszám/A glosszáriumban megadott szám CAS-szám EK-szám Szín A termék típusa, testrészek Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben Egyéb a b c d e f g h i j 126 Szénfekete (Carbon black) 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Fekete 97 %-nál nagyobb tisztaságú, a következő szennyeződési profil mellett: Hamutartalom ≤ 0,15 %, összes kén ≤ 0,65 %, összes PAH ≤ 500 ppb, valamint benzo[a]pirén ≤ 5 ppb, dibenz(a,h)antracén ≤ 5 ppb, összes As ≤ 3 ppm, összes Pb ≤ 10 ppm, összes Hg ≤ 1 ppm. 126a Szénfekete (Carbon black) 77266 (nanoszerkezetű) Szénfekete (Carbon Black) (nanoszerkezetű) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Fekete 10 % Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érintő expozícióhoz vezethetnek. Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:

97 %-nál nagyobb tisztaságú, a következő szennyeződési profil mellett: Hamutartalom ≤ 0,15 %, összes kén ≤ 0,65 %, összes PAH ≤ 500 ppb, valamint benzo[a]pirén ≤ 5 ppb, dibenz(a,h)antracén ≤ 5 ppb, összes As ≤ 3 ppm, összes Pb ≤ 10 ppm és összes Hg ≤ 1 ppm,

Elsődleges részecskeméret ≥ 20nm.

Versions

1. 2016-07-11