Regolamento (UE) 2016/1120 della Commissione dell'11 luglio 2016 che modifica l'allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, in particolare l'articolo 31, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il nerofumo è autorizzato come colorante nei prodotti cosmetici di cui all'allegato IV, voce 126, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha effettuato una valutazione dei rischi presentati dal nerofumo (nano) e il 12 dicembre 2013 ha emesso un parere nel quale ha concluso che l'uso di nerofumo in forma nanostrutturata (con dimensione delle particelle primarie pari o superiore a 20 nm) in concentrazione massima del 10 % p/p come colorante nei prodotti cosmetici non presenta rischi di effetti nocivi negli esseri umani in seguito ad applicazione su pelle sana e intatta.
(2) In un ulteriore parere del 23 settembre 2014 per chiarire il significato dell'espressione prodotti/applicazioni sotto forma di spray per le nanoforme di nerofumo CI 77266, biossido di titanio e ossido di zinco, il CSSC ha inoltre indicato che il suo parere sul nerofumo (nano) non riguarda le applicazioni che potrebbero comportare un'esposizione dei polmoni del consumatore a nanoparticelle di nerofumo per inalazione.
(3) Le conclusioni del CSSC valgono per il nerofumo (nano) con un profilo di purezza e impurezza definito. I criteri di purezza stabiliti per il nerofumo non-nano inoltre non sono più aggiornati e andrebbero eliminati, in quanto la direttiva 95/45/CE della Commissione è stata abrogata dalla direttiva 2008/128/CE. Tali criteri dovrebbero essere sostituiti dai criteri applicabili al nerofumo (nano).
(4) Alla luce dei sopracitati pareri del CSSC la Commissione ritiene che il nerofumo (nano) (secondo le specifiche del CSSC) dovrebbe essere autorizzato per l'impiego come colorante nei prodotti cosmetici in una concentrazione massima del 10 % p/p, fatta eccezione per le applicazioni che possono comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione.
(5) La Commissione ritiene che l'allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 andrebbe modificato per adeguarlo al progresso tecnico e scientifico.
(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2016 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ALLEGATO
L'allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato: Numero d'ordine Identificazione della sostanza Condizioni Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze Denominazione chimica Numero di Color Index/Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Numero CAS Numero CE Colorazione Tipo di prodotto, parti del corpo Concentra-zione massima nella preparazione pronta per l'uso Altre a b c d e f g h i j 126 Nerofumo (carbon black) 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Nero Purezza > 97 %, con il seguente profilo di impurezza: tenore di ceneri ≤ 0,15 %, zolfo totale ≤ 0,65 %, IPA totali ≤ 500 ppb e benzo(a)pirene ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracene ≤ 5 ppb, As totale ≤ 3 ppm, Pb totale ≤ 10 ppm, Hg totale ≤ 1 ppm. 126a Nerofumo (carbon black) 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Nero 10 % Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione. Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche:
purezza > 97 %, con il seguente profilo di impurezza: tenore di ceneri ≤ 0,15 %, zolfo totale ≤ 0,65 %, IPA totali ≤ 500 ppb e benzo(a)pirene ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracene ≤ 5 ppb, As totale ≤ 3 ppm, Pb totale ≤ 10 ppm, Hg totale ≤ 1 ppm.
dimensione delle particelle primarie ≥ 20 nm.