Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/lt

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, ypač į jo 31 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) suodžius leidžiama naudoti kaip dažiklį kosmetikos gaminiuose pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 IV priedo 126 įrašą. Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) atliko suodžių (nanodalelių pavidalo) rizikos vertinimą ir 2013 m. gruodžio 12 d. priėmė nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad nanodalelių pavidalo suodžius (kurių pirminės dalelės yra ne mažesnės negu 20 nm), kurių koncentracija yra ne didesnė negu 10 % masės, naudojant kaip dažiklį kosmetikos gaminiuose, nekyla neigiamo poveikio rizikos žmonėms, jeigu gaminiai naudojami ant sveikos, nepažeistos odos;

(2) be to, kitoje 2014 m. rugsėjo 23 d. nuomonėje, kurioje siekta išaiškinti sąvoką purškiamos priemonės / gaminiai, kiek tai susiję su nanodalelių pavidalo suodžiais CI 77266, titano dioksidu ir cinko oksidu, VSMK pažymėjo, kad nuomonė dėl suodžių (nanodalelių pavidalo) netaikoma tokioms priemonėms, kurias įkvėpus suodžiai (nanodalelių pavidalo) gali daryti poveikį naudotojo plaučiams;

(3) VSMK išvados taikytinos nustatytų grynumo ir priemaišų charakteristikų suodžiams (nanodalelių pavidalo). Be to, ne nanodalelių pavidalo suodžių grynumo kriterijai yra pasenę ir turėtų būti išbraukti, nes Komisijos direktyva 95/45/EB buvo panaikinta Direktyva 2008/128/EB. Tie kriterijai turėtų būti pakeisti kriterijais, taikomais suodžiams (nanodalelių pavidalo);

(4) atsižvelgdama į minėtas VSMK nuomones, Komisija mano, kad suodžius (nanodalelių pavidalo) (pagal VSMK specifikacijas) turėtų būti leidžiama naudoti kaip dažiklį kosmetikos gaminiuose, jeigu jų koncentracija ne didesnė negu 10 % masės, išskyrus priemones, kurios įkvėptos gali daryti poveikį galutinio naudotojo plaučiams;

(5) Komisija mano, kad turėtų būti iš dalies pakeistas Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 IV priedas, siekiant suderinti jį su technikos ir mokslo pažanga;

(6) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 IV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2016 m. liepos 11 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 IV priedas iš dalies keičiamas taip: Nuorodos numeris Medžiagos identifikacija Sąlygos Naudojimo sąlygų bei įspėjimų formuluotė Cheminis pavadinimas Spalvos indekso numeris/Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas CAS numeris EB numeris Spalva Gaminio rūšis, kūno dalys Didžiausia koncentracija gatavame preparate Kita a b c d e f g h i j 126 Suodžiai 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Juodi Grynumas > 97 %, priemaišų charakteristikos tokios: pelenų kiekis ≤ 0,15 %, iš viso sieros ≤ 0,65 %, iš viso policiklinių aromatinių angliavandenilių ≤ 500 ppb ir benzo(a)pireno ≤ 5 ppb, dibenz(a,h)antraceno ≤ 5 ppb, iš viso As ≤ 3 ppm, iš viso Pb ≤ 10 ppm, iš viso Hg ≤ 1 ppm. 126a Suodžiai 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Juodi 10 % Nenaudoti priemonėse, kurios įkvėptos gali daryti poveikį galutinio naudotojo plaučiams. Leidžiama naudoti tik nanomedžiagas, kurioms būdingos tokios savybės:

grynumas > 97 %, priemaišų charakteristikos tokios: pelenų kiekis ≤ 0,15 %, iš viso sieros ≤ 0,65 %, iš viso policiklinių aromatinių angliavandenilių ≤ 500 ppb ir benzo(a)pireno ≤ 5 ppb, dibenz(a,h)antraceno ≤ 5 ppb, iš viso As ≤ 3 ppm, iš viso Pb ≤ 10 ppm, iš viso Hg ≤ 1 ppm;

pirminių dalelių dydis ≥ 20 nm.

Versions

1. 2016-07-11