Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1120 tal-11 ta' Lulju 2016 li jemenda l-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi, u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
Billi:
(1) Il-Carbon Black huwa awtorizzat bħala kolorant fil-kożmetiċi skont l-entrata 126 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (l-SCCS) wettaq valutazzjoni tar-riskju tal- Carbon Black (nano) u fit-12 ta' Diċembru 2013, adotta opinjoni li fiha kkonkluda li l-użu tal-Carbon Black fil-forma nanostrutturata tiegħu (b'daqs tal-partikula primarja ta' 20 nm jew akbar), b'konċentrazzjoni ta' mhux iktar minn 10 % w/w, bħala kolorant fil-prodotti kożmetiċi ma jippreżenta l-ebda riskju ta' effetti ta' ħsara lill-bniedem wara l-applikazzjoni tiegħu fuq ġilda b'saħħitha u intatta.
(2) Barra minn hekk, f'opinjoni oħra tat-23 ta' Settembru 2014 għall-kjarifika tat-tifsira tat-terminu applikazzjonijiet/prodotti sprej għall-forom nano tal-Carbon Black CI 77266, tad-Diossidu tat-Titanju u tal-Ossidu taż-Żingu, l-SCCS indika li l-opinjoni tiegħu dwar il-Carbon Black (nano) ma japplikax għal applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-konsumatur jiġu esposti għan-nanopartikoli tal-Carbon Black permezz tan-nifs.
(3) Il-konklużjonijiet tal-SCCS japplikaw għall-Carbon Black (nano) bi profil ta' purità u impurità definit. Barra minn hekk, il-kriterji tal-purità stabbiliti għall-Carbon Black mhux nano m'għadhomx aġġornati u għandhom jitneħħew, billi d-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE tħassret mid-Direttiva 2008/128/KE. Dawk il-kriterji għandhom jiġu ssostitwiti bil-kriterji applikabbli għall-Carbon Black (nano).
(4) Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li il-Carbon Black (nano) (skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS) għandu jkun awtorizzat għall-użu bħala kolorant fil-prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjoni massima ta' 10 % w/w, għajr f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
(5) Il-Kummissjoni tqis li l-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.
(6) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 L-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Lulju 2016. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNESS
L-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej: Numru ta' referenza Identifikazzjoni tas-sustanza Kundizzjonijiet Kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet Isem Kimiku Numru tal-indiċi tal-kulur/Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni Numru CAS Numru tal-KE Kulur Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu Oħrajn a b c d e f g h i j 126 Carbon black 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Iswed Purità > 97 %, bil-profil ta' impurità li ġej: kontenut tal-irmied ≤ 0,15 %, total ta' kubrit ≤ 0,65 %, total ta' PAH ≤ 500 ppb u benżo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenż(a,h)antraċen ≤ 5 ppb, total ta' As ≤ 3 ppm, total ta' Pb ≤ 10 ppm, total ta' Hg ≤ 1 ppm. 126a Carbon black 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Iswed 10 % M'għandux jintuża f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-utent aħħari jkunu esposti permezz tan-nifs. Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:
Purità > 97 %, bil-profil ta' impurità li ġej: kontenut tal-irmied ≤ 0,15 %, total ta' kubrit ≤ 0,65 %, total ta' PAH ≤ 500 ppb u benżo[a]piren ≤ 5 ppb, dibenż(a,h)antraċen ≤ 5 ppb, total ta' As ≤ 3 ppm, total ta' Pb ≤ 10 ppm, total ta' Hg ≤ 1 ppm;
Daqs tal-partikuli primarji ≥ 20 nm.