Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1120 z dnia 11 lipca 2016 r. zmieniające załącznik IV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, w szczególności jego art. 31 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Sadza jest zatwierdzona jako barwnik w kosmetykach na mocy pozycji 126 w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przeprowadził ocenę ryzyka związanego z sadzą (w postaci nanocząsteczek) i przyjął w dniu 12 grudnia 2013 r. opinię, w której uznał, że stosowanie sadzy w postaci nanostrukturalnej (o wielkości cząstek pierwotnych wynoszącej 20 nm lub więcej) w stężeniu do 10 % w/w jako barwnika w produktach kosmetycznych nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków u ludzi po zastosowaniu na zdrową nienaruszoną skórę.
(2) SCCS wskazał ponadto – w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia zastosowania poprzez rozpylanie/produkty rozpylane w odniesieniu do sadzy CI 77266, dwutlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząsteczek – że opinia dotycząca sadzy (w postaci nanocząsteczek) nie dotyczy zastosowań, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami sadzy poprzez wdychanie.
(3) Wnioski SCCS odnoszą się do sadzy (w postaci nanocząsteczek) o określonej czystości i profilu zanieczyszczeń. Ponadto kryteria dotyczące czystości ustalone dla sadzy w postaci innej niż nanocząsteczki są już nieaktualne i powinny zostać usunięte, ponieważ dyrektywa Komisji 95/45/WE została uchylona dyrektywą Komisji 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych. Kryteria te należy zastąpić kryteriami mającymi zastosowanie w odniesieniu do sadzy (w postaci nanocząsteczek).
(4) W świetle wyżej wymienionych opinii SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie sadzy (w postaci nanocząsteczek) (zgodnie ze specyfikacjami SCCS) w charakterze barwnika w produktach kosmetycznych przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 10 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
(5) Komisja uważa, że należy zmienić załącznik IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu technicznego i naukowego.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2016 r. W imieniu Komisji Jean-Claude Juncker Przewodniczący
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
W załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany: Numer porządkowy Określenie substancji Warunki Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń Nazwa chemiczna Numer/nazwa wg wykazu barwników zawartego w słowniku Nr CAS Nr WE Kolor Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne a b c d e f g h i j 126 Sadza 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Czarny Czystość > 97 %, przy następującym profilu zanieczyszczeń: zawartość popiołu ≤ 0,15 %, siarka ogółem ≤ 0,65 %, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne ogółem ≤ 500 ppb oraz benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, As ogółem ≤ 3 ppm, Pb ogółem ≤ 10 ppm, Hg ogółem ≤ 1 ppm. 126a Sadza 77266 (nano) Sadza (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Czarny 10 % Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie. Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
czystość > 97 %, przy następującym profilu zanieczyszczeń: zawartość popiołu ≤ 0,15 %, siarka ogółem ≤ 0,65 %, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne ogółem ≤ 500 ppb oraz benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, As ogółem ≤ 3 ppm, Pb ogółem ≤ 10 ppm oraz Hg ogółem ≤ 1 ppm,
wielkość cząstek pierwotnych ≥ 20 nm.