Regulamento (UE) 2016/1120 da Comissão de 11 de julho de 2016 que altera o anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/pt
Índice
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O negro de carbono está autorizado como corante nos produtos cosméticos no número de ordem 126 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) efetuou uma avaliação dos riscos do negro de carbono (nano) e emitiu um parecer em 12 de dezembro de 2013, no qual concluiu que a utilização de negro de carbono na sua forma nanoestruturada (com uma dimensão das partículas primárias de 20 nm ou mais) com uma concentração máxima de 10 % m/m como corante em produtos cosméticos não apresenta qualquer risco de efeitos adversos no ser humano após aplicação na pele saudável e intacta.
(2) Além disso, o CCSC referiu, num novo parecer de 23 de setembro de 2014 para esclarecimento do significado do termo aplicações/produtos que se apresentam sob a forma de spray para as nanoformas de negro de carbono CI 77266, dióxido de titânio e óxido de zinco, que o parecer sobre o negro de carbono (nano) não abrange as aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões dos consumidores a nanopartículas de negro de carbono por inalação.
(3) As conclusões do CCSC aplicam-se ao negro de carbono (nano) com grau de pureza e perfil de impurezas definidos. Além disso, os critérios de pureza estabelecidos para o negro de carbono não-nano estão desatualizados e devem ser suprimidos, uma vez que a Diretiva 95/45/CE da Comissão foi revogada pela Diretiva 2008/128/CE da Comissão. Esses critérios devem ser substituídos pelos critérios aplicáveis ao negro de carbono (nano).
(4) À luz dos pareceres do CCSC acima referidos, a Comissão considera que o negro de carbono (nano) (de acordo com as especificações do CCSC) deve ser autorizado para utilização como corante em produtos cosméticos numa concentração máxima de 10 % m/m, exceto em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
(5) A Comissão considera que o anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado com o objetivo de o adaptar ao progresso técnico e científico.
(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de julho de 2016. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXO
O anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo: Número de ordem Identificação da substância Condições Redação das condições de utilização e das advertências Denominação química Número/Denominação no glossário comum de ingredientes Número CAS Número CE Coloração Tipo de produto, zonas do corpo Concentração máxima no produto pronto a usar Outras a b c d e f g h i j 126 Negro de carbono 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Preto Grau de pureza > 97 %, com o seguinte perfil de impurezas: teor de cinzas ≤ 0,15 %, enxofre total ≤ 0,65 %, HAP totais ≤ 500 ppb e benzo(a)pireno ≤ 5 ppb, dibenzo(a, h)antraceno ≤ 5 ppb, As total ≤ 3 ppm, Pb total ≤ 10 ppm, e Hg total ≤ 1 ppm. 126-A Negro de carbono 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Preto 10 % Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação. Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:
Grau de pureza > 97 %, com o seguinte perfil de impurezas: teor de cinzas ≤ 0,15 %, enxofre total ≤ 0,65 %, HAP totais ≤ 500 ppb e benzo(a)pireno ≤ 5 ppb, dibenzo(a, h)antraceno ≤ 5 ppb, As total ≤ 3 ppm, Pb total ≤ 10 ppm, e Hg total ≤ 1 ppm:
Dimensão das partículas primárias ≥ 20 nm.