Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/sk

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch, a najmä na jeho článok 31 ods. 2,

keďže:

(1) Uhlík čierny je povolený ako farbivo v kozmetických výrobkoch v položke 126 prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len VVBS) vykonal posúdenie rizika uhlíka čierneho (nano) a 12. decembra 2013 vydal stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že používanie uhlíka čierneho v jeho nanoštruktúrovanej forme (s veľkosťou primárnych častíc 20 nm alebo viac) pri koncentrácii do 10 % ako farbiva v kozmetických výrobkoch nepredstavuje žiadne riziko nežiaducich účinkov na ľudí po aplikácii na zdravú, neporušenú pokožku.

(2) VVBS navyše v ďalšom stanovisku z 23. septembra 2014 na objasnenie významu pojmu rozstrekovateľná aplikácia/rozstrekovateľné výrobky pre nanoformy uhlíka čierneho CI 77266, oxidu titaničitého a oxidu zinočnatého“ uviedol, že stanovisko týkajúce sa uhlíka čierneho (nano) sa nevzťahuje na aplikácie, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc spotrebiteľa nanočasticiam uhlíka čierneho pri vdychovaní.

(3) Závery VVBS sa vzťahujú len na uhlík čierny (nano) s vymedzenou čistotou a profilom nečistôt. Kritériá na čistotu stanovené pre uhlík čierny v inej forme, ako je nanoforma, okrem toho už nie sú aktuálne a mali by sa vypustiť, keďže smernica Komisie 95/45/ES bola zrušená smernicou 2008/128/ES. Uvedené kritériá by sa mali nahradiť kritériami uplatniteľnými na uhlík čierny (nano).

(4) Vzhľadom na vyššie uvedené stanoviská VVBS sa Komisia nazdáva, že uhlík čierny (nano) (podľa špecifikácií VVBS) by sa mal povoliť na použitie ako farbivo v kozmetických výrobkoch pri maximálnej koncentrácii 10 % s výnimkou aplikácií, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa pri vdychovaní.

(5) Komisia sa nazdáva, že príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa mala zmeniť na účely jej prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku.

(6) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 11. júla 2016 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA

Príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení takto: Referenčné číslo Identifikácia látky Podmienky Znenie podmienok použitia a upozornení Chemický názov Indexové číslo farby Číslo/názov v jednotnom zozname zložiek CAS číslo EC číslo Farba Typ výrobku, časti tela Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku Iné a b c d e f g h i j 126 Uhlík, čierny 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0,931-334-3 Čierna Čistota > 97 %, s týmto profilom nečistôt: obsah popola ≤ 0,15 %, celkový obsah síry ≤ 0,65 %, celkový obsah PAU ≤ 500 ppb a benzoa)pyrénu ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracénu ≤ 5 ppb, celkový obsah As ≤ 3 ppm, celkový obsah Pb ≤ 10 ppm, celkový obsah Hg ≤ 1 ppm. 126a Uhlík, čierny 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0,931-334-3 Čierna 10 % Nepoužívať v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa pri vdychovaní. Povolené sú len nanomateriály s týmito vlastnosťami:

čistota > 97 %, s týmto profilom nečistôt: obsah popola ≤ 0,15 %, celkový obsah síry ≤ 0,65 %, celkový obsah PAU ≤ 500 ppb a benzoa)pyrénu ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracénu ≤ 5 ppb, celkový obsah As ≤ 3 ppm, celkový obsah Pb ≤ 10 ppm a celkový obsah Hg ≤ 1 ppm;

veľkosť primárnych častíc ≥ 20 nm.

Versions

1. 2016-07-11