Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1120@2016-07-11/sl

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih in zlasti člena 31(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Saje so odobrene kot barvilo v kozmetiki pod vnosom 126 Priloge IV k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP) je izvedel oceno tveganja v zvezi s sajami (nanodelci) in 12. decembra 2013 sprejel mnenje, v katerem je ugotovil, da uporaba saj v nanoobliki (z velikostjo primarnih delcev vsaj 20 nm) v koncentraciji do 10 masnih odstotkov kot barvilo v kozmetičnih izdelkih ne predstavlja tveganja za pojav kakršnih koli škodljivih učinkov pri ljudeh po nanosu na zdravo, nepoškodovano kožo.

(2) Poleg tega je ZOVP v nadaljnjem mnenju z dne 23. septembra 2014 v zvezi s pojasnilom pomena izraza uporabe/proizvodi v razpršilih navedel, da se pri nanooblikah saj CI 77266, titanovega dioksida in cinkovega oksida mnenje o sajah (nanodelci) ne nanaša na uporabo, ki bi pri potrošnikih lahko povzročila izpostavljenost pljuč nanodelcem saj ob njihovem vdihavanju.

(3) Ugotovitve ZOVP se nanašajo na saje (nanodelci) z določenim profilom čistote in nečistote. Poleg tega so merila čistote, določena za saje, zastarela in bi jih bilo treba črtati, ker je bila Direktiva Komisije 95/45/ES razveljavljena z Direktivo 2008/128/ES. Navedena merila bi bilo treba nadomestiti z merili, ki se uporabljajo za saje (nanodelci).

(4) Komisija na podlagi navedenih mnenj ZOVP meni, da bi bilo treba saje (nanodelci) (v skladu s specifikacijami ZOVP) odobriti za uporabo kot barvilo v kozmetičnih izdelkih v najvišji koncentraciji 10 masnih odstotkov, razen za uporabo, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročila izpostavljenost pljuč ob vdihavanju.

(5) Komisija meni, da bi bilo treba Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 1223/2009 spremeniti zaradi prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku.

(6) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga IV k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 11. julija 2016 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRILOGA

Priloga IV k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni: Referenčna številka Opredelitev snovi Pogoji Besedilo pogojev uporabe ali opozoril Kemijsko ime Številka barvnega indeksa/Ime skupnih sestavin kot v glosarju Številka CAS Številka ES Barva Vrsta izdelka, deli telesa Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo Drugo a b c d e f g h i j 126 Saje 77266 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 črna Čistota > 97 % z naslednjim profilom nečistote: vsebnost pepela ≤ 0,15 %, skupna vsebnost žvepla ≤ 0,65 %, skupna vsebnost PAH ≤ 500 ppb in benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, skupno As ≤ 3 ppm, skupno Pb ≤ 10 ppm in skupno Hg ≤ 1 ppm. 126a Saje 77266 (nano) Carbon Black (nano) 1333-86-4, 7440-44-0 215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 črna 10 % Ni za uporabo na način, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročil izpostavljenost pljuč ob vdihavanju. Dovoljeni so samo nanomateriali z naslednjimi značilnostmi:

čistota > 97 % z naslednjim profilom nečistote: vsebnost pepela ≤ 0,15 %, skupna vsebnost žvepla ≤ 0,65 %, skupna vsebnost PAH ≤ 500 ppb in benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, skupno As ≤ 3 ppm, skupno Pb ≤ 10 ppm in skupno Hg ≤ 1 ppm,

velikost primarnega delca ≥ 20 nm.

Versions

1. 2016-07-11