Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1174@2016-07-15/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 2
3. Článek 3
4. Článek 4

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Společnost Will Kill S.A. (dále jen žadatel) předložila dne 20. prosince 2013 Francii (dále jen dotyčný členský stát) úplnou žádost o vzájemné uznání povolení uděleného Španělskem (dále jen referenční členský stát), pokud jde o rodenticidní biocidní přípravek obsahující účinnou látku difenakum v kapalném složení (dále jen sporný přípravek).

(2) Referenční členský stát povolil sporný přípravek pro použití proti myším a potkanům druhu Rattus norvegicus (dále jen potkani) ve vnitřních prostorách a uvnitř a okolo budov profesionálními uživateli a ve venkovních prostorách pouze vyškolenými profesionálními uživateli. Sporný přípravek je dodáván v jednorázových lahvích spolu s kuličkovým dávkovačem a deratizační staničkou (dále jen zařízení), aby se zabránilo primární a sekundární otravě. Po použití se musí celé zařízení zlikvidovat, aby nedošlo k expozici uživatele.

(3) Dotyčný členský stát předložil v souladu s čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 koordinační skupině několik sporných bodů uvádějících, že sporný přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech i), iii) a iv) uvedeného nařízení.

(4) Sekretariát koordinační skupiny vyzval ostatní členské státy a žadatele, aby k předloženým sporným bodům podali písemné připomínky. Připomínky podali Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a žadatel. Zjištěné sporné body projednaly příslušné orgány členských států pro biocidní přípravky na zasedáních koordinační skupiny ve dnech 23. ledna a 17. března 2015.

(5) V souladu s čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 poskytl referenční členský stát dne 30. června 2015 Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie tohoto vyjádření byla rovněž zaslána dotyčným členským státům a žadateli.

(6) Nevyřešené námitky předložené Komisi se týkaly účinnosti sporného přípravku proti potkanům a myším, která nebyla dostatečně prokázána v dobře zdokumentovaných zkouškách za reálných podmínek, účinnosti v členských státech s vlhkým podnebím, která by mohla být nižší, když mají cílové organismy snadnější přístup k vodě, účinnosti zařízení jako opatření ke zmírnění rizika, aby se zabránilo vyplavování, a nepřijatelného rizika pro zdraví uživatelů během čištění deratizačních staniček.

(7) Podle přílohy VI odst. 12 nařízení (EU) č. 528/2012 považoval referenční členský stát sporný přípravek za dostatečně účinný na základě údajů získaných v reálných podmínkách s použitím prototypového zařízení a stanovisek jeho odborníků. Tento závěr však byl podmíněn předložením údajů získaných v reálných podmínkách potvrzujících tato zjištění.

(8) Referenční členský stát dospěl k závěru, že výsledky zkoušek za reálných podmínek, které žadatel předložil, prokazují přijatelnou úroveň účinnosti v souladu s kritérii stanovenými v pokynech Unie k hodnocení účinnosti rodenticidů.

(9) Pokud jde o účinnost ve vlhkém podnebí, není v ní při použití přípravku ve vnitřních prostorách v oblastech, kde je pro hlodavce dostatek potravy nebo krmiva, mezi členskými státy žádný podstatný rozdíl. Pokud jde o použití uvnitř a okolo budov a ve venkovních prostorách, povolení přípravku již obsahuje podmínku omezit použití přípravku na situace, v nichž je těžké získat přístup k vodě. Vzhledem k tomu, že byl přípravek ve zkouškách za reálných podmínek v oblastech s úplným přístupem k vodě dostatečně účinný, nemělo by povolení přípravku podléhat žádným omezením z důvodů zvláštních povětrnostních podmínek.

(10) Referenční členský stát se domníval, že zařízení je vhodným opatřením ke zmírnění rizika s cílem zabránit rozlití a primární a sekundární otravě v porovnání s aplikací sporného přípravku v otevřených zásobnících. Tento závěr byl potvrzen zkouškami za reálných podmínek, kdy k rozlití došlo jen dvakrát v důsledku nehody se zemědělským strojem nebo vandalismu. Aby bylo v co největší míře omezeno náhodné rozlití, mělo by povolení přípravku obsahovat doplňkové pokyny k použití, např. že je třeba připevnit deratizační staničku k zemi, a doporučení, aby v případě náhodného rozlití byla deratizační stanička zlikvidována jako nebezpečný odpad.

(11) Referenční členský stát posoudil zdravotní riziko pro uživatele přípravku s použitím modelu vyvinutého pro návnady v pevné formě a velmi konzervativních parametrů se scénářem pro nejméně příznivý případ. Jelikož bylo zjištěno nepřijatelné riziko pro uživatele, bylo zavedeno opatření ke zmírnění rizika, v němž se uvádí, že zařízení se musí po použití zlikvidovat, aby se zabránilo jakékoli případné expozici během čištění deratizačních staniček.

(12) V povolení přípravku byla provedena dohodnutá změna vycházející z rekalkulace rizika pro lidské zdraví v důsledku expozice spornému přípravku na základě studie dermální absorpce pro konkrétní přípravek a nových parametrů získaných žadatelem na základě reálného použití sporného přípravku (například počet potřísnění, kterým může být uživatel vystaven, a velikost kapiček při potřísnění).

(13) Vzhledem k riziku náhodného potřísnění by měla být do povolení zahrnuta doplňková opatření ke zmírnění rizika. Tato opatření by měla zahrnovat omezení, že přípravek mohou používat pouze vyškolení profesionální uživatelé a že uživatelé musí nosit ochranné rukavice. Vzhledem k tomu, že se od vyškolených profesionálních uživatelů očekává přesné dodržování návodu k použití, považuje se sporný přípravek pro tuto kategorii uživatelů za navrhovaných podmínek za bezpečný.

(14) Aby nevznikal zbytečný plastový odpad, měla by být stávající podmínka povolení dodávat přípravek a kuličkový dávkovač spolu s deratizační staničkou jako jedno zařízení a po použití celé zařízení včetně deratizační staničky zlikvidovat z povolení odstraněna.

(15) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravek označený v registru biocidních přípravků číslem ES-0000196-0000.

Článek 2

1. Přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě i) nařízení (EU) č. 528/2012.

2. Podmínka omezit použití přípravku na situace, v nichž je těžké získat přístup k vodě, se z povolení přípravku odstraní.

Článek 3

1. Kategorie uživatelů v povolených použitích přípravku se omezí pouze na vyškolené profesionální uživatele.

2. Povolení přípravku musí obsahovat toto opatření ke zmírnění rizika: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemickým látkám (materiál rukavic uvede držitel povolení v informacích o přípravku).

3. Z povolení přípravku se odstraní podmínka dodávat přípravek a kuličkový dávkovač spolu s deratizační staničkou jako jedno zařízení a po použití přípravku deratizační staničku jako součást celého zařízení zlikvidovat.

4. Za podmínek stanovených v odstavcích 1, 2 a 3 splňuje přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012.

Článek 4

1. Do povolení přípravku se zahrnují tyto pokyny k použití:

Připevněte deratizační staničku k zemi.

V případě náhodného rozlití kapaliny zlikvidujte deratizační staničku jako nebezpečný odpad.

2. Za podmínek stanovených v odstavci 1 splňuje přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012.

Článek 5 Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 15. července 2016. Za Komisi Vytenis Andriukaitis člen Komise

Versions

1. 2016-07-15