Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1174 tal-15 ta' Lulju 2016 dwar it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li fih id-difenakum mogħtija minn Spanja skont l-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 4380) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1174@2016-07-15/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1) Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-kumpanija Will Kill S.A. plc (l-applikant) bagħtet applikazzjoni sħiħa lil Franza (l-Istat Membru konċernat) għar-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni mogħtija minn Spanja (l-Istat Membru ta' referenza) fir-rigward ta' prodott bijoċidali rodentiċida li fih is-sustanza attiva difenakum, bħala formulazzjoni likwida (il-prodott ikkontestat).
(2) L-Istat Membru ta' referenza awtorizza l-prodott ikkontestat għall-użu kontra l-ġrieden u l-firien tal-ispeċi Rattus norvegicus (firien) għall-użu fuq ġewwa u fil-bini u madwaru minn utenti professjonali, u fuq barra minn utenti professjonali biss. Il-prodott ikkontestat huwa pprovdut fi fliexken li ma jkunx jistgħu jerġgħu jintużaw flimkien ma' dispenser roll-on u stazzjon tal-lixki (l-apparat) sabiex jiġi evitat avvelenament primarju u sekondarju. Wara li jintuża, l-apparat kollu għandu jintrema sabiex jiġi evitat l-esponiment għall-utent.
(3) Skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Istat Membru kkonċernat ressaq għadd ta' punti ta' nuqqas ta' qbil quddiem il-grupp ta' koordinazzjoni li jindikaw li l-prodott ikkontestat ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(i), (iii) u (iv) ta' dak ir-Regolament.
(4) Is-segretarjat tal-grupp ta' koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jibagħtu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. L-Awstrija, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja, ir-Renju Unit u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom. Il-punti ta' nuqqas ta' qbil identifikati ġew diskussi mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fil-grupp ta' koordinazzjoni fil-laqgħat tat-23 ta' Jannar u tas-17 ta' Marzu 2015.
(5) Skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fit-30 ta' Ġunju 2015, l-Istat Membru ta' referenza bagħat lill-Kummissjoni dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri ma rnexxilhomx jiftiehmu u r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil tagħhom. Intbagħtet ukoll kopja ta' dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
(6) L-oġġezzjonijiet mhux riżolti riferuti quddiem il-Kummissjoni kienu dwar l-effikaċja tal-prodott ikkontestat kontra l-firien u l-ġrieden, u waqt il-provi fuq il-post iddokumentati b'mod tajjeb, intwera li din kienet insuffiċjenti; l-effikaċja fi Stati Membri bi klima umda, li tista' tonqos bħala riżultat tal-fatt li l-organiżmi fil-mira jkollhom aċċess aktar faċli għall-ilma; l-effiċjenza tal-apparat bħala miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun evitat l-iskular; u riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-utenti waqt it-tindif tal-istazzjonijiet tal-lixki.
(7) Skont il-paragrafu 12 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Istat Membru ta' referenza qies li l-prodott ikkontestat mhuwiex effettiv biżżejjed abbażi tad-dejta fuq il-post iġġenerata bl-użu ta' apparat prototip u abbażi tal-ġudizzju tal-esperti tiegħu. Din il-konklużjoni hija, madankollu, kundizzjonali fuq is-sottomissjoni ta' dejta fuq il-post li tikkorrobora dawn is-sejbiet.
(8) L-Istat Membru ta' referenza kkonkluda li r-riżultati mill-provi fuq il-post ipprovduti mill-applikant, juru livell aċċettabbli ta' effikaċja skont il-kriterji stabbiliti fil-linji gwida tal-Unjoni dwar l-evalwazzjoni tal-effikaċja tar-rodentiċidi.
(9) Rigward l-effikaċja fi klima umda, l-użu fuq ġewwa tal-prodott f'żoni fejn ikun hemm abbondanza ta' ikel jew ta' għalf disponibbli għal annimali gerriema, ma juri l-ebda differenza sinifikanti bejn l-Istati Membri. Rigward l-użu kemm madwar kif ukoll fuq barra tal-bini, l-awtorizzazzjoni tal-prodott diġà tinkludi kundizzjoni li tirrestrinġi l-użu tal-prodott għal sitwazzjonijiet fejn huwa diffiċli li jkollhom aċċess għal ilma. Minħabba li l-prodott kien effettiv b'mod suffiċjenti fil-provi fuq il-post f'żoni b'aċċess sħiħ għall-ilma, l-awtorizzazzjoni ta' prodott m'għandhiex tkun suġġetta għal xi restrizzjoni minħabba kundizzjonijiet ta' temp speċifiċi.
(10) L-Istat Membru ta' referenza qies li l-apparat jikkostitwixxi miżura xierqa tal-mitigazzjoni tar-riskji sabiex jiġu evitati t-tixrid u l-avvelenament primarju u sekondarju meta mqabbel mal-applikazzjoni tal-prodott ikkontestat f'kontenituri miftuħa. Din il-konklużjoni kienet ikkonfermata fil-provi fuq il-post fejn it-tixrid seħħ darbtejn biss minħabba aċċident b'makkinarju agrikolu jew minħabba vandaliżmu. Sabiex jiġi limitat kemm jista' jkun possibbli, it-tixrid aċċidentali l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tinkludi struzzjonijiet addizzjonali għall-użu, bħat-tqegħid tal-istazzjon tal-lixki mal-art u rakkomandazzjoni li fil-każ ta' tixrid aċċidentali, l-istazzjon tal-lixki għandu jintrema bħala skart perikoluż.
(11) L-Istat Membru ta' referenza evalwa r-riskju tas-saħħa għall-utenti tal-prodott bl-użu ta' mudell żviluppat għal formulazzjonijiet ta' lixka solida u billi ntużaw parametri konservattivi ħafna skont xenarju tal-agħar każ. Minħabba l-fatt li ġie identifikat riskju inaċċettabbli għall-utent, ġiet introdotta miżura tal-mitigazzjoni tar-riskji li tiddikjara li l-apparat kellu jintrema wara li jintuża sabiex jiġi evitat kull esponiment potenzjali waqt it-tindif tal-istazzjonijiet tal-lixki.
(12) L-awtorizzazzjoni tal-prodott kienet soġġetta għal bidla maqbula bbażata fuq kalkolu mill-ġdid tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem bħala riżultat ta' esponiment għall-prodott ikkontestat abbażi ta' studju ta' assorbiment mill-ġilda għall-prodott speċifiku u ta' parametri ġodda maħluqa mill-applikant ibbażati fuq l-użu reali tal-prodott ikkontestat (pereżempju l-għadd ta' tixrid li l-utent jista' jkun espost għalihom kif ukoll id-daqs tal-qtar tat-tixrid).
(13) Minħabba r-riskju ta' tixrid aċċidentali, miżuri addizzjonali tal-mitigazzjoni tar-riskji għandhom jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni. Dawk il-miżuri għandhom jinkludu restrizzjoni tal-użu għal utenti professjonali mħarrġa biss u għall-ispeċifikazzjoni li l-utenti jilbsu ingwanti protettivi. Meta jitqies li utenti professjonali mħarrġa huma mistennija li jsegwu mill-qrib l-istruzzjonijiet għall-użu, il-prodott ikkontestat huwa mistenni li jkun sikur għal din il-kategorija ta' utent skont it-termini u l-kundizzjonijiet proposti.
(14) Biex jiġi evitat l-iskart tal-plastik bla bżonn, għandha titneħħa mill-awtorizzazzjoni, il-kundizzjoni li hemm bħalissa fl-awtorizzazzjoni li l-prodott u r-roll-on dispenser jiġu fornuti flimkien mal-istazzjon tal-lixki bħala apparat wieħed, u li wieħed jarmi l-apparat kollu, inkluż l-istazzjon tal-lixki, wara l-użu.
(15) Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1 Din id-Deċiżjoni tapplika għall-prodott identifikat min-numru tal-assi ES-0000196-0000, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.
Artikolu 2
1. Il-prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 19(1)(b)(i) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Il-kundizzjoni li tirrestrinġi l-użu tal-prodott għal sitwazzjonijiet fejn l-aċċess għall-ilma huwa diffiċli għandha titneħħa minn fuq l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
Artikolu 3
1. Il-kategorija ta' utent fl-użi awtorizzati tal-prodott għandha tkun ristretta għal utenti professjonali mħarrġa biss.
2. L-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tinkludi l-miżura tal-mitigazzjoni tar-riskji li ġejjin: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimiċi matul il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott (il-materjal tal-ingwanti għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott).
3. Il-kundizzjoni li l-prodott u r-roll-on dispenser jiġu fornuti flimkien mal-istazzjon tal-lixki bħala apparat wieħed u li wieħed jarmi l-istazzjon tal-lixki bħala parti mill-apparat kollu wara l-użu tal-prodott għandha titneħħa mill-awtorizzazzjoni tal-prodott.
4. Skont it-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1, 2 u 3, il-prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 4
1. Dawn l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni tal-prodott:
Qiegħed l-istazzjon tal-lixki mal-art.
F'każ ta' tixrid aċċidentali tal-likwidu, armi l-istazzjon tal-lixki bħala skart perikoluż.
2. Skont it-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1, il-prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 19(1)(b)(iv) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 5 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Lulju 2016. Għall-Kummissjoni Vytenis Andriukaitis Membru tal-Kummissjoni