Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1190 на Комисията от 19 юли 2016 година за разрешаване на пускането на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 4567) (само текстът на английски език е автентичен)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/bg
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки, и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1) На 8 ноември 2012 г. дружеството DSM Nutritional Products Ltd подаде заявление до компетентните органи в Ирландия за пускане на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕО) № 258/97.
(2) На 28 юни 2013 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. Според заключението в доклада транс-резвератролът отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 по отношение на новите хранителни съставки.
(3) На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
(4) В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5) На 3 април 2014 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на транс-резвератрол като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6) В становището си от 11 декември 2015 г. относно безопасността на синтетичния транс-резвератрол като нова храна ЕОБХ стигна до заключението, че при предложените условия на употреба използването на транс-резвератрол в хранителни добавки, предназначени за възрастни, е безопасно.
(7) Становището дава достатъчно основание да се приеме, че като нова хранителна съставка транс-резвератролът отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8) В становището си ЕОБХ също така посочва, че транс-резвератролът може да взаимодейства с определени лекарства и е необходимо потребителите да бъдат информирани за това, когато приемат новата хранителна съставка заедно с лекарства.
(9) С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на транс-резвератрол следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство.
(10) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1 Посоченият в приложението към настоящото решение транс-резвератрол може да се пуска на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която се използва в хранителни добавки под формата на капсули или таблетки, предназначени единствено за възрастни, при максимална доза 150 mg дневно, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
1. Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение транс-резвератрол, е транс-резвератрол.
2. Върху етикета на хранителните добавки, съдържащи транс-резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.
Член 3 Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 19 юли 2016 година. За Комисията Vytenis Andriukaitis Член на Комисията
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРАНС-РЕЗВЕРАТРОЛ
Описание: Белезникави до бежови на цвят кристали транс-резвератрол.
Определение:
Химично наименование 5-[(E)-2-(4-хидроксифенил)етенил]бензен-1,3-диол Химична формула C14H12O3 Молекулна маса 228,25 Da CAS № 501-36-0
Чистота:
транс-резвератрол Не по-малко от 99 % Общо странични продукти (структурно подобни вещества) Не повече от 0,5 % Всяко отделно структурно подобно вещество Не повече от 0,1 % Олово Не повече от 1 ppm Живак Не повече от 0,1 ppm Кадмий Не повече от 0,5 ppm Арсен Не повече от 1 ppm Загуба при сушене Не повече от 0,5 % Сулфатна пепел Не повече от 0,1 % Диизопропиламин Не повече от 50 mg/kg