Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 2
3. ANNEX
4. SPECIFIKACE TRANS-RESVERATROLU

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 8. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products Ltd u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. f) nařízení (ES) č. 258/97.

(2) Dne 28. června 2013 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že trans-resveratrol splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(3) Dne 4. září 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.

(4) Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.

(5) Dne 3. dubna 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jenúřad EFSA) a požádala jej o další posouzení trans-resveratrolu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(6) Dne 11. prosince 2015 dospěl úřad EFSA ve svém stanovisku k bezpečnosti syntetického trans-resveratrolu jako nové složky potravin k závěru, že trans-resveratrol použitý v doplňcích stravy určených dospělým je za navrhovaných podmínek použití bezpečný.

(7) Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění vedoucí k závěru, že trans-resveratrol jako nová složka potravin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(8) Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že trans-resveratrol se může vzájemně ovlivňovat s určitými léčivými přípravky, a proto je nezbytné informovat spotřebitele, pokud je užíván v kombinaci s léčivými přípravky.

(9) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití trans-resveratrolu by mělo být povoleno, aniž je dotčen uvedený právní předpis.

(10) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Trans-resveratrol, jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy ve formě kapslí nebo tablet určených dospělým pouze v maximální dávce 150 mg/den, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

Článek 2

1. Při označování potravin obsahujících trans-resveratrol povolený tímto rozhodnutím se použije označení trans-resveratrol.

2. Na označení doplňků stravy obsahujících trans-resveratrol musí být uveden údaj, že osoby užívající léčivé přípravky by měly tento výrobek používat pouze pod dohledem lékaře.

Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Spojené království.

V Bruselu dne 19. července 2016. Za Komisi Vytenis Andriukaitis člen Komise

ANNEX

PŘÍLOHA

SPECIFIKACE TRANS-RESVERATROLU

Popis: Trans-resveratrol tvoří krémově bílé až béžové krystaly.

Definice:

Chemický název 5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol Chemický vzorec C14H12O3 Molekulová hmotnost 228,25 Da Č. CAS 501-36-0

Čistota:

Trans-resveratrol Nejméně 99 % Vedlejší produkty celkem (příbuzné látky) Nejvýše 0,5 % Jakákoli samostatná příbuzná látka Nejvýše 0,1 % Olovo Nejvýše 1 ppm Rtuť Nejvýše 0,1 ppm Kadmium Nejvýše 0,5 ppm Arsen Nejvýše 1 ppm Úbytek hmotnosti sušením Nejvýše 0,5 % Sulfátový popel Nejvýše 0,1 % Diisopropylamin Nejvýše 50 mg/kg

Versions

1. 2016-07-19