Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/da

Indhold

1. Indledning
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
   3. Artikel 3
3. ANNEX
4. BILAG SPECIFIKATION AF TRANS-RESVERATROL
5. Definition:
6. Renhed:

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, særlig artikel 7, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 8. november 2012 indgav DSM Nutritional Products Ltd en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra f), i forordning (EF) nr. 258/97.

(2) Den 28. juni 2013 afgav det kompetente irske fødevarevurderingsorgan den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at trans-resveratrol opfylder kriterierne for nye levnedsmiddelingredienser, der er fastlagt i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(3) Den 4. september 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.

(4) Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.

(5) Den 3. april 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en vurdering af trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.

(6) Den 11. december 2015 konkluderede EFSA i sin udtalelse om sikkerheden ved syntetisk trans-resveratrol som et nyt levnedsmiddel, at trans-resveratrol anvendt i kosttilskud til voksne er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser.

(7) Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8) I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at trans-resveratrol kan interagere med specifikke lægemidler, og det er derfor nødvendigt at oplyse forbrugerne, hvis det indtages sammen med medicin.

(9) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Anvendelsen af trans-resveratrol bør tillades, uden at dette berører nævnte lovgivning.

(10) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Trans-resveratrol, jf. bilaget til denne afgørelse, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud i kapsel- eller tabletform til voksne med en maksimumsdosis på 150 mg pr. dag, uden at dette berører bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF.

Artikel 2

1. Betegnelsen for trans-resveratrol, der godkendes ved denne afgørelse, skal på mærkningen på de levnedsmidler, hvori det er indeholdt, angives som trans-resveratrol.

2. Mærkningen på kosttilskud indeholdende trans-resveratrol skal indeholde en meddelelse om, at personer, der bruger medicin, kun bør indtage produktet under lægeligt tilsyn.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Det Forenede Kongerige.

Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juli 2016. På Kommissionens vegne Vytenis Andriukaitis Medlem af Kommissionen

ANNEX

BILAG SPECIFIKATION AF TRANS-RESVERATROL

Beskrivelse: Trans-resveratrol er offwhite til beige krystaller.

Definition:

Kemisk navn 5-[(E)-2-(4-hydroxyphenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol Kemisk formel C14H12O3 Molekylvægt 228,25 Da CAS-nr. 501-36-0

Renhed:

Trans-resveratrol Ikke under 99 % Samlet antal biprodukter (beslægtede stoffer) Ikke over 0,5 % Enkelte stoffer Ikke over 0,1 % Bly Ikke over 1 ppm Kviksølv Ikke over 0,1 ppm Cadmium Ikke over 0,5 ppm Arsen Ikke over 1 ppm Tørringstab Ikke over 0,5 % Sulfataske Ikke over 0,1 % Diisopropylamin Ikke over 50 mg/kg

Versioner

1. 2016-07-19