Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 2
3. ANNEX
4. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ TRANS-ΡΕΣΒΕΡΑΤΡΟΛΗΣ

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, και ιδίως το άρθρο 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 8 Νοεμβρίου 2012 η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της trans-ρεσβερατρόλης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(2) Στις 28 Ιουνίου 2013 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η trans-ρεσβερατρόλη πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(3) Στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

(4) Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(5) Στις 3 Απριλίου 2014 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για την trans-ρεσβερατρόλη ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(6) Στις 11 Δεκεμβρίου 2015 η EFSA, στη γνώμη της σχετικά με την ασφάλεια της συνθετικής trans-ρεσβερατρόλης ως νέου τροφίμου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η trans-ρεσβερατρόλη που χρησιμοποιείται στα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για ενηλίκους είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

(7) Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκή βάση ώστε να διαπιστωθεί ότι η trans-ρεσβερατρόλη ως νέο τρόφιμο πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8) Στη γνώμη της η EFSA διευκρίνισε επίσης ότι η trans-ρεσβερατρόλη ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με συγκεκριμένα φάρμακα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι καταναλωτές όταν την καταναλώνουν σε συνδυασμό με φάρμακα.

(9) Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση της trans-ρεσβερατρόλης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της ανωτέρω νομοθετικής πράξης.

(10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 Η trans-ρεσβερατρόλη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής σε κάψουλες ή δισκία που προορίζονται για ενήλικες μόνο, με μέγιστη ημερήσια δόση 150 mg, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

Άρθρο 2

1. Η trans-ρεσβερατρόλη που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασίαtrans-ρεσβερατρόλη.

2. Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν trans-ρεσβερατρόλη φέρουν δήλωση ότι τα άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα θα πρέπει να καταναλώνουν το προϊόν μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Ηνωμένο Βασίλειο.

Βρυξέλλες, 19 Ιουλίου 2016. Για την Επιτροπή Vytenis Andriukaitis Μέλος της Επιτροπής

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ TRANS-ΡΕΣΒΕΡΑΤΡΟΛΗΣ

Περιγραφή: Η trans-ρεσβερατρόλη είναι άχρωμη έως υποκίτρινη κρυσταλλική ουσία.

Ορισμός:

Χημική ονομασία 5-[(E)-2-(4-υδροξυφαινυλο)-αιθενυλο]βενζολο-1,3-διόλη Χημικός τύπος C14H12O3 Μοριακό βάρος 228,25 Da Αριθ. CAS 501-36-0

Καθαρότητα:

Trans-ρεσβερατρόλη Τουλάχιστον 99 % Σύνολο υποπροϊόντων (συναφείς ουσίες) 0,5 % κατ' ανώτατο όριο Κάθε μεμονωμένη συναφής ουσία 0,1 % κατ' ανώτατο όριο Μόλυβδος 1 ppm κατ' ανώτατο όριο Υδράργυρος 0,1 ppm κατ' ανώτατο όριο Κάδμιο 0,5 ppm κατ' ανώτατο όριο Αρσενικό 1 ppm κατ' ανώτατο όριο Απώλεια κατά την ξήρανση 0,5 % κατ' ανώτατο όριο Θειική τέφρα 0,1 % κατ' ανώτατο όριο Διισοπροπυλαμίνη 50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο

Versions

1. 2016-07-19