Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/1190, 19. juuli 2016, millega antakse luba trans-resveratrooli turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2016) 4567 all) (Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1) 8. novembril 2012 esitas äriühing DSM Nutritional Products Ltd Iirimaa pädevale asutusele taotluse lasta trans-resveratrool turule toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti f tähenduses.
(2) Iirimaa toiduohutuse pädev hindamisasutus esitas 28. juunil 2013 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et trans-resveratrool vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
(3) Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 4. septembril 2013.
(4) Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.
(5) 3. aprillil 2014 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi toiduohutusamet) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata trans-resveratrooli toidu uuendkoostisosana.
(6) Toiduohutusamet järeldas 11. detsembril 2015 sünteetilise trans-resveratrooli kui toidu uuendkoostisosa ohutust käsitlevas arvamuses, et täiskasvanutele mõeldud toidulisandites kasutatav trans-resveratrool on kavandatud kasutustingimustel ohutu.
(7) Kõnealuses arvamuses on esitatud piisavalt põhjendusi, et trans-resveratrool kui toidu uuendkoostisosa vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
(8) Toiduohutusamet märkis oma arvamuses samuti, et kuna trans-resveratroolil võib olla koostoimeid teatavate ravimitega, tuleb tarbijaid sellest teavitada juhul, kui seda tarbitakse koos ravimitega.
(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. Tuleks anda luba trans-resveratrooli kasutamiseks, ilma et see piiraks nimetatud õigusakti kohaldamist.
(10) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Trans-resveratrooli, nagu see on määratletud käesoleva otsuse lisas, võib lasta liidu turule toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse kapslite või tablettidena turustatavates toidulisandites, mis on ette nähtud üksnes täiskasvanutele ja kui suurim päevane annus on 150 mg, ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.
Artikkel 2
1. Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud trans-resveratrooli sisaldava toiduaine märgistusele, on trans-resveratrool.
2. Trans-resveratrooli sisaldava toidulisandi märgistusel peab olema märge, et ravimeid kasutavad isikud peaksid toodet tarbima üksnes arsti järelevalve all.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Ühendkuningriik.
Brüssel, 19. juuli 2016 Komisjoni nimel komisjoni liige Vytenis Andriukaitis
ANNEX
LISA
TRANS-RESVERATROOLI OMADUSED
Kirjeldus: trans-resveratrool esineb kristallidena, mille värvus varieerub valkjast beežini.
Määratlus:
Keemiline nimetus 5-[(E)-2-(4-hüdroksüfenüül)etenüül]benseen-1,3-diool Keemiline valem C14H12O3 Molekulmass 228,25 Da CASi nr 501-36-0
Puhtus:
Trans-resveratrool Vähemalt 99 % Kõrvalsaadused (samalaadsed ained) kokku Kuni 0,5 % Iga samalaadne aine Kuni 0,1 % Plii Kuni 1 ppm Elavhõbe Kuni 0,1 ppm Kaadmium Kuni 0,5 ppm Arseen Kuni 1 ppm Massikadu kuivatamisel Kuni 0,5 % Sulfaattuhk Kuni 0,1 % Diisopropüülamiin Kuni 50 mg/kg