Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/1190, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2016, luvan antamisesta trans-resveratrolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 4567) (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) DSM Nutritional Products Ltd esitti 8 päivänä marraskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen trans-resveratrolin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti.
(2) Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 28 päivänä kesäkuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että trans-resveratroli täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.
(3) Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä syyskuuta 2013.
(4) Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
(5) Komissio pyysi 3 päivänä huhtikuuta 2014 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä EFSA, tekemään lisäarvioinnin trans-resveratrolin käytöstä elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(6) EFSA totesi 11 päivänä joulukuuta 2015 antamassaan lausunnossa, joka koskee synteettisen trans-resveratrolin turvallisuutta uuselintarvikkeena, että trans-resveratroli on aikuisille tarkoitetuissa ravintolisissä käytettynä turvallinen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
(7) Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että trans-resveratroli elintarvikkeiden uutena ainesosana täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut perusteet.
(8) Lausunnossaan EFSA totesi myös, että trans-resveratrolilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, minkä vuoksi on tarpeen tiedottaa asiasta kuluttajille silloin, kun sitä käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa.
(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Trans-resveratrolin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(10) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla Trans-resveratroli, sellaisena kuin se on määritelty tämän päätöksen liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ainoastaan aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä kapselin tai tabletin muodossa siten, että päivittäisannos on enintään 150 milligrammaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
2 artikla
1. Tällä päätöksellä sallitun trans-resveratrolin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on trans-resveratroli.
2. Trans-resveratrolia sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että lääkkeitä käyttävien henkilöiden olisi nautittava tuotetta ainoastaan lääkärin valvonnassa.
3 artikla Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta.
Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 2016. Komission puolesta Vytenis Andriukaitis Komission jäsen
ANNEX
LIITE
TRANS-RESVERATROLIN ERITELMÄ
Kuvaus: Trans-resveratroli esiintyy kiteinä, joiden väri vaihtelee lähes valkoisesta beigeen.
Määritelmä:
Kemiallinen nimi 5-[(E)-2-(4-hydroksifenyyli]bentseeni-1,3-dioli Kemiallinen kaava C14H12O3 Molekyylipaino 228,25 Da CAS-nro 501-36-0
Puhtaus:
Trans-resveratroli Vähintään 99 % Sivutuotteet yhteensä (samankaltaiset aineet) Enintään 0,5 % Yksittäinen samankaltainen aine Enintään 0,1 % Lyijy Enintään 1 ppm Elohopea Enintään 0,1 ppm Kadmium Enintään 0,5 ppm Arseeni Enintään 1 ppm Kuivaushäviö Enintään 0,5 % Sulfaattituhka Enintään 0,1 % Di-isopropyyliamiini Enintään 50 mg/kg