Décision d'exécution (UE) 2016/1190 de la Commission du 19 juillet 2016 autorisant la mise sur le marché du trans-resvératrol en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2016) 4567] (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
Note B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/fr
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1) Le 8 novembre 2012, la société DSM Nutritional Products Ltd a introduit auprès des autorités compétentes irlandaises une demande de mise sur le marché du trans-resvératrol en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point f), du règlement (CE) no 258/97.
(2) Le 28 juin 2013, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que le trans-resvératrol satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3) Le 4 septembre 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4) Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(5) Le 3 avril 2014, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire du trans-resvératrol en tant qu'ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(6) Le 11 décembre 2015, dans son avis sur la sécurité du trans-resvératrol de synthèse en tant que nouvel aliment, l'EFSA a conclu à son innocuité dans les compléments alimentaires destinés aux adultes et dans les conditions d'utilisation proposées.
(7) Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que le trans-resvératrol en tant que nouvel aliment satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(8) Dans le même avis, l'EFSA a également indiqué que le trans-resvératrol pouvait interagir avec certains médicaments et qu'il était dès lors nécessaire d'en informer les consommateurs.
(9) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de trans-resvératrol devrait être autorisée, sans préjudice des exigences de cet acte législatif.
(10) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le trans-resvératrol, tel que spécifié à l'annexe de la présente décision, peut être mis sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires sous forme de gélules ou de comprimés, pour adultes uniquement, à une dose maximale de 150 milligrammes par jour, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE.
Article 2
1. La dénomination du trans-resvératrol autorisé par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires en contenant est trans-resvératrol.
2. L'étiquetage des compléments alimentaires contenant du trans-resvératrol porte une mention indiquant que les personnes prenant des médicaments ne devraient consommer le produit que sous contrôle médical.
Article 3
La société DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Royaume-Uni, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 19 juillet 2016. Par la Commission Vytenis Andriukaitis Membre de la Commission
ANNEX
ANNEXE SPÉCIFICATION DU TRANS-RESVÉRATROL
Description: Le trans-resvératrol se présente sous la forme de cristaux de couleur blanc cassé à beige.
Définition:
Nom chimique 5- [(E) -2- (4-hydroxyphenyl)ethenyl]benzene-1,3-diol Formule chimique C14H12O3 Poids moléculaire 228,25 Da No CAS 501-36-0
Pureté:
Trans-resvératrol Pas moins de 99 % Total des sous-produits (substances apparentées) Pas plus de 0,5 % Substance apparentée prise isolément Pas plus de 0,1 % Plomb Pas plus de 1 ppm Mercure Pas plus de 0,1 ppm Cadmium Pas plus de 0,5 ppm Arsenic Pas plus de 1 ppm Perte à la dessiccation Pas plus de 0,5 % Cendres sulfatées Pas plus de 0,1 % Diisopropylamine Pas plus de 50 mg/kg