Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1190 оd 19. srpnja 2016. o odobravanju stavljanja na tržište trans-resveratrola kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 4567) (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane, a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1) Društvo DSM Nutritional Products Ltd 8. studenoga 2012. podnijelo je zahtjev irskim nadležnim tijelima za stavljanje trans-resveratrola na tržište kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (f) Uredbe (EZ) br. 258/97.
(2) Irsko nadležno tijelo za procjenu hrane izdalo je 28. lipnja 2013. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da trans-resveratrol ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(3) Dana 4. rujna 2013. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(4) U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori.
(5) Komisija se 3. travnja 2014. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene trans-resveratrola kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(6) EFSA je 11. prosinca 2015. u svojem mišljenju o sigurnosti sintetičkog trans-resveratrola kao nove hrane zaključila da je trans-resveratrol koji se upotrebljava u dodacima prehrani za odrasle u predloženim uvjetima uporabe siguran.
(7) Na temelju tog mišljenja može se utvrditi da je trans-resveratrol kao novi sastojak hrane u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(8) U svojem mišljenju EFSA je navela i da trans-resveratrol može reagirati s određenim lijekovima te je stoga potrebno obavijestiti korisnike ako se konzumira u kombinaciji s lijekovima.
(9) Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu trans-resveratrola trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje taj zakonodavni akt.
(10) Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biljke, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1. Trans-resveratrol, kao što je navedeno u Prilogu ovoj Odluci, može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane koji se upotrebljava u dodacima prehrani u obliku kapsula ili tableta namijenjenima isključivo populaciji odraslih u najvećoj dopuštenoj količini od 150 mg na dan ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.
Članak 2.
1. Oznaka trans-resveratrola koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest trans-resveratrol.
2. Etiketa na dodacima prehrani koji sadržavaju trans-resveratrol uključuje izjavu da bi ljudi koji uzimaju lijekove proizvod trebali konzumirati samo pod liječničkim nadzorom.
Članak 3. Ova je Odluka upućena društvu DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Ujedinjena Kraljevina.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. srpnja 2016. Za Komisiju Vytenis Andriukaitis Član Komisije
ANNEX
PRILOG
SPECIFIKACIJA TRANS-RESVERATROLA
Opis: Trans-resveratrol je kristal bjelkaste do bež boje.
Definicija:
Kemijski naziv 5-[(E)-2-(4-hidroksifenil)etenil]benzen-1,3-diol Kemijska formula C14H12O3 Molekulska masa 228,25 Da CAS br. 501-36-0
Čistoća:
Trans-resveratrol Najmanje 99 % Ukupni nusproizvodi (srodne tvari) Najviše 0,5 % Pojedinačne srodne tvari Najviše 0,1 % Olovo Najviše 1 ppm Živa Najviše 0,1 ppm Kadmij Najviše 0,5 ppm Arsen Najviše 1 ppm Gubitak pri sušenju Najviše 0,5 % Sulfatni pepeo Najviše 0,1 % Diizopropilamin Najviše 50 mg/kg