A Bizottság (EU) 2016/1190 végrehajtási határozata (2016. július 19.) a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 4567. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1) 2012. november 8-án a DSM Nutritional Products Ltd társaság a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatóságokhoz.
(2) Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2013. június 28-án közzétette az elsődleges értékelési jelentést. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a transz-rezveratrol megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
(3) A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2013. szeptember 4-én továbbította a többi tagállam számára.
(4) A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel.
(5) 2014. április 3-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a transz-rezveratrol mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.
(6) 2015. december 11-én az EFSA a szintetikus transz-rezveratrol biztonságosságáról szóló véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt transz-rezveratrol a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos.
(7) A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a transz-rezveratrol mint új élelmiszer-összetevő megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8) Az EFSA véleményében azt is jelezte, hogy a transz-rezveratrol bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért a fogyasztókat tájékoztatni kell, amennyiben a transz-rezveratrol fogyasztása gyógyszerekkel kombinációban történik.
(9) A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A transz-rezveratrol használata e követelmények sérelme nélkül engedélyezhető.
(10) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk Az e határozat mellékletében meghatározott transz-rezveratrol – a 2002/46/EK irányelvben megállapított rendelkezések sérelme nélkül – kizárólag felnőtteknek szánt, kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítőkben, 150 mg/nap maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett transz-rezveratrol megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: transz-rezveratrol.
(2) A transz-rezveratrolt tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni azt a nyilatkozatot, hogy a gyógyszert szedő személyek csak orvosi felügyelet alatt fogyaszthatják a terméket.
3. cikk E határozat címzettje a DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Egyesült Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2016. július 19-én. a Bizottság részéről Vytenis Andriukaitis a Bizottság tagja
ANNEX
MELLÉKLET
A TRANSZ-REZVERATROL MEGHATÁROZÁSA
Leírás: A transz-rezveratrol piszkosfehértől bézsig változó színű kristályokból áll.
Meghatározás:
Kémiai név 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benzén-1,3-diol Kémiai képlet C14H12O3 Molekulatömeg 228,25 Da CAS-szám 501-36-0
Tisztaság:
Transz-rezveratrol Legalább 99 % Összes melléktermék (kapcsolódó anyagok) Legfeljebb 0,5 % Minden egyes kapcsolódó anyag Legfeljebb 0,1 % Ólom Legfeljebb 1 ppm Higany Legfeljebb 0,1 ppm Kadmium Legfeljebb 0,5 ppm Arzén Legfeljebb 1 ppm Szárítási veszteség Legfeljebb 0,5 % Szulfáthamu Legfeljebb 0,1 % Diizopropil-amin Legfeljebb 50 mg/kg