Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/lt

Contents

1. Preamble
2. 2 straipsnis
3. ANNEX
4. TRANSRESVERATROLIO SPECIFIKACIJA

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų, ypač į jo 7 straipsnį,

kadangi:

(1) 2012 m. lapkričio 8 d. bendrovė DSM Nutritional Products Ltd. pateikė prašymą kompetentingoms Airijos institucijoms leisti pateikti rinkai transresveratrolį kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies f punkte;

(2) 2013 m. birželio 28 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad transresveratrolis atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;

(3) 2013 m. rugsėjo 4 d. Komisija persiuntė pirminio vertinimo ataskaitą kitoms valstybėms narėms;

(4) per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį buvo pareikšta pagrįstų prieštaravimų;

(5) 2014 m. balandžio 3 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA), prašydama jos atlikti papildomą transresveratrolio kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(6) 2015 m. gruodžio 11 d. EFSA nuomonėje dėl sintetinio transresveratrolio kaip naujo maisto produkto saugos padaryta išvada, kad suaugusiesiems skirtuose maisto papilduose esantis transresveratrolis yra saugus, jei naudojamas laikantis siūlomų naudojimo sąlygų;

(7) minėta nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad transresveratrolis kaip nauja maisto sudedamoji dalis atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;

(8) EFSA nuomonėje taip pat nurodyta, kad transresveratrolis gali sąveikauti su tam tikrais vaistais, todėl vartotojus būtina informuoti apie jo vartojimą kartu su vaistais;

(9) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Transresveratrolį turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant šio teisės akto;

(10) šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB nuostatų, šio sprendimo priedo nuostatas atitinkantis transresveratrolis gali būti pateikiamas Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis, skirta naudoti kapsulių ar tablečių pavidalo maisto papilduose, skirtuose suaugusiesiems, jei tik neviršijama didžiausia 150 mg per dieną dozė.

2 straipsnis

1. Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra transresveratrolio, kurį leidžiama pateikti rinkai šiuo sprendimu, rašomas jos pavadinimas transresveratrolis.

2. Maisto papildų, kurių sudėtyje yra transresveratrolio, etiketėse turi būti nurodyta, kad vaistus vartojantys žmonės turėtų produktą vartoti tik prižiūrimi gydytojo.

3 straipsnis Šis sprendimas skirtas DSM Nutritional Products Ltd., Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbishyre, Jungtinė Karalystė.

Priimta Briuselyje 2016 m. liepos 19 d. Komisijos vardu Vytenis Andriukaitis Komisijos narys

ANNEX

PRIEDAS

TRANSRESVERATROLIO SPECIFIKACIJA

Aprašas: transresveratrolis – tai beveik baltos ar net rusvai gelsvos spalvos kristalai.

Apibrėžtis:

Cheminis pavadinimas 5-[(E)-2-(4-hidroksifenil)etenil]benzen-1,3-diolis Cheminė formulė C14H12O3 Molekulinė masė 228,25 Da CAS Nr.: 501-36-0

Grynumas:

Transresveratrolis Ne mažiau kaip 99 % Visi šalutiniai produktai (susijusios medžiagos) Ne daugiau kaip 0,5 % Bet kokia pavienė susijusi medžiaga Ne daugiau kaip 0,1 % Švinas Ne daugiau kaip 1 ppm Gyvsidabris Ne daugiau kaip 0,1 ppm Kadmis Ne daugiau kaip 0,5 ppm Arsenas Ne daugiau kaip 1 ppm Nuodžiūvis Ne daugiau kaip 0,5 % Sulfatiniai pelenai Ne daugiau kaip 0,1 % Diizopropilaminas Ne daugiau kaip 50 mg/kg

Versions

1. 2016-07-19