Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1190 tad-19 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 4567) (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1) Fit-8 ta' Novembru 2012, il-kumpanija DSM Nutritional Products Ltd. għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed it-trans-resveratrol fis-suq bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (f) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(2) Fit-28 ta' Ġunju 2013, il-korp kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tal-Irlanda ħareġ l-ewwel rapport ta' valutazzjoni tiegħu. F'dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li t-trans-resveratrol jissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3) Fl-4 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4) Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.
(5) Fit-3 ta' April 2014 il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fejn talbet lill-Awtorità biex twettaq valutazzjoni oħra għat-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
(6) Fil-11 ta' Diċembru 2015, l-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza tat-trans-resveratrol sintetiku bħala ikel ġdid, li t-trans-resveratrol li jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-adulti huwa sikur skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti.
(7) Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti li jistabbilixxu li t-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(8) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA indikat li t-trans-resveratrol jista' jinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati rigward il-konsum tiegħu flimkien mal-mediċini.
(9) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tat-trans-resveratrol għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik il-leġiżlazzjoni.
(10) Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1 It-trans-resveratrol kif speċifikat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel fil-forma ta' kapsuli jew ta' pilloli maħsuba għall-popolazzjoni adulta biss b'doża massima ta' 150 mg kuljum mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
Artikolu 2
1. Id-deżinjazzjoni tat-trans-resveratrol awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun trans-resveratrol.
2. It-tikkettar ta' supplimenti tal-ikel li fihom it-trans-resveratrol għandu jkollu dikjarazzjoni li persuni li jużaw mediċini għandhom jikkunsmaw il-prodott taħt is-sorveljanza medika biss
Artikolu 3 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products Ltd., Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Lulju 2016. Għall-Kummissjoni Vytenis Andriukaitis Membru tal-Kummissjoni
ANNEX
ANNESS
SPEĊIFIKAZZJONI TAT-TRANS-RESVERATROL
Deskrizzjoni: It-trans-resveratrol huwa magħmul minn kristalli li jvarjaw minn abjad li jagħti fl-isfar għal kannella ċar.
Definizzjoni:
Isem kimiku 5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benżen-1,3-diol Formula kimika C14H12O3 Piż molekulari 228,25 Da Nru tal-CAS 501-36-0
Purità:
Trans-resveratrol Mhux anqas minn 99 % Total ta' prodotti sekondarji (sustanzi relatati) Mhux aktar minn 0,5 % Kwalunkwe sustanza waħda relatata Mhux aktar minn 0,1 % Ċomb Mhux aktar minn 1 ppm Merkurju Mhux aktar minn 0,1 ppm Kadmju Mhux aktar minn 0,5 ppm Arseniku Mhux aktar minn 1 ppm Telf fit-tnixxif Mhux aktar minn 0,5 % Irmied issulfat Mhux aktar minn 0,1 % Diisopropilammina Mhux aktar minn 50 mg/kg