Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1190 van de Commissie van 19 juli 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van trans-resveratrol als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 4567) (Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Op 8 november 2012 heeft de onderneming DSM Nutritional Products Ltd bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om trans-resveratrol als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder f), van Verordening (EG) nr. 258/97 in de handel te brengen.
(2) Op 28 juni 2013 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat trans-resveratrol voldoet aan de criteria voor nieuwe voedselingrediënten van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3) Op 4 september 2013 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4) Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.
(5) Op 3 april 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor trans-resveratrol als nieuw voedselingrediënt te verrichten.
(6) Op 11 december 2015 heeft de EFSA in haar advies over de veiligheid van synthetisch trans-resveratrol als nieuw voedingsmiddel geconcludeerd dat in voor volwassenen bedoelde voedingssupplementen gebruikt trans-resveratrol onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is.
(7) In het advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat trans-resveratrol als nieuw voedselingrediënt voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(8) De EFSA heeft in haar advies ook aangegeven dat trans-resveratrol kan interageren met specifieke geneesmiddelen en het daarom noodzakelijk is om de consumenten daarvan in kennis te stellen bij gebruik van trans-resveratrol in combinatie met geneesmiddelen.
(9) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van trans-resveratrol moet onverminderd die wetgeving worden toegestaan.
(10) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Trans-resveratrol zoals omschreven in de bijlage bij dit besluit mag in de Unie in de handel worden gebracht als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in uitsluitend voor volwassenen bedoelde voedingssupplementen in capsule- of tabletvorm met een maximumdosis van 150 mg per dag, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG.
Artikel 2
1. In de etikettering van voedingsmiddelen die bij dit besluit toegelaten trans-resveratrol bevatten, wordt dit ingrediënt aangeduid als trans-resveratrol.
2. In de etikettering van voedingssupplementen die trans-resveratrol bevatten, wordt vermeld dat mensen die geneesmiddelen gebruiken het product uitsluitend onder toezicht van een arts mogen gebruiken.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk.
Gedaan te Brussel, 19 juli 2016. Voor de Commissie Vytenis Andriukaitis Lid van de Commissie
ANNEX
BIJLAGE SPECIFICATIES VOOR TRANS-RESVERATROL
Omschrijving: gebroken witte tot beige kristallen.
Definitie:
Chemische naam 5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)ethenyl]benzeen-1,3-diol Chemische formule C14H12O3 Molecuulgewicht 228,25 Da CAS-nr. 501-36-0
Zuiverheid:
Trans-resveratrol Minimaal 99 % Bijproducten (aanverwante stoffen), totaal Maximaal 0,5 % Elke aanverwante stof afzonderlijk Maximaal 0,1 % Lood Maximaal 1 ppm Kwik Maximaal 0,1 ppm Cadmium Maximaal 0,5 ppm Arseen Maximaal 1 ppm Gewichtsverlies bij drogen Maximaal 0,5 % Sulfaatas Maximaal 0,1 % Diisopropylamine Maximaal 50 mg/kg