Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności, w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 8 listopada 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(2) W dniu 28 czerwca 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie z wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że trans-resweratrol spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(3) W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie z wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.
(5) W dniu 3 kwietnia 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(6) W dniu 11 grudnia 2015 r. EFSA w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa syntetycznego trans-resweratrolu jako nowej żywności stwierdził, że trans-resweratrol stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.
(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trans-resweratrol spełnia – jako nowy składnik żywności – kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W swojej opinii EFSA zaznaczyła również, że trans-resweratrol może wchodzić w interakcje z określonymi lekami, o czym należy informować konsumentów stosujących ten składnik w połączeniu z lekami.
(9) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. Bez uszczerbku dla tych aktów prawnych należy zezwolić na stosowanie trans-resweratrolu.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii trans-resweratrolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań w suplementach żywnościowych w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych wyłącznie w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg dziennie.
Artykuł 2
1. Trans-resweratrol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją oznacza się na etykietach zawierających go środków spożywczych jako trans-resweratrol.
2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających trans-resweratrol zamieszcza się informację, że osoby przyjmujące leki mogą spożywać produkt wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2016 r. W imieniu Komisji Vytenis Andriukaitis Członek Komisji
ANNEX
ZAŁĄCZNIK SPECYFIKACJA TRANS-RESWERATROLU
Opis: Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.
Definicja:
Nazwa chemiczna 5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol Wzór chemiczny C14H12O3 Masa cząsteczkowa 228,25 Da Nr CAS 501-36-0
Czystość:
Trans-resweratrol Nie mniej niż 99 % Produkty uboczne razem (substancje powiązane) Nie więcej niż 0,5 % Każda z substancji powiązanych z osobna Nie więcej niż 0,1 % Ołów Nie więcej niż 1 ppm Rtęć Nie więcej niż 0,1 ppm Kadm Nie więcej niż 0,5 ppm Arsen Nie więcej niż 1 ppm Strata przy suszeniu Nie więcej niż 0,5 % Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 % Diizopropylamina Nie więcej niż 50 mg/kg