Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1190 a Comisiei din 19 iulie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a trans-resveratrolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2016) 4567] (Numai textul în limba engleză este autentic)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,
întrucât:
(1) La data de 8 noiembrie 2012, societatea DSM Nutritional Products Ltd. a înaintat o cerere către autoritățile competente din Irlanda în vederea introducerii trans-resveratrolului pe piață ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(2) La data de 28 iunie 2013, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În raportul de evaluare, organismul respectiv a ajuns la concluzia că trans-resveratrolul îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3) La 4 septembrie 2013, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
(4) În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate.
(5) La 3 aprilie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a trans-resveratrolului ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(6) La 11 decembrie 2015, EFSA a concluzionat în avizul său privind siguranța trans-resveratrolului sintetic ca aliment nou că trans-resveratrolul utilizat în suplimente alimentare destinate adulților este sigur în condițiile de utilizare propuse.
(7) Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că trans-resveratrolul ca ingredient alimentar nou respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(8) EFSA a mai precizat în avizul său că trans-resveratrolul poate interacționa cu anumite medicamente și că, prin urmare, este necesară informarea consumatorilor pentru cazurile în care este consumat în combinație cu medicamente.
(9) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea trans-resveratrolului ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actul legislativ menționat.
(10) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1 Trans-resveratrolul, astfel cum este menționat în anexa la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, destinat utilizării în suplimentele alimentare sub formă de tablete sau capsule destinate adulților, în doză maximă de 150 mg pe zi, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.
Articolul 2
(1) Denumirea trans-resveratrolului autorizată prin prezenta decizie să figureze pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este trans-resveratrol.
(2) Eticheta suplimentelor alimentare care conțin trans-resveratrol trebuie să menționeze faptul că persoanele care utilizează medicamente ar trebui să consume produsul numai sub supraveghere medicală.
Articolul 3 Prezenta decizie se adresează societății comerciale DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 19 iulie 2016. Pentru Comisie Vytenis Andriukaitis Membru al Comisiei
ANNEX
ANEXĂ
SPECIFICAȚII PENTRU TRANS-RESVERATROL
Descriere: Trans-resveratrolul se prezintă sub forma unor cristale de culoare alb-murdar spre bej
Definiție:
Denumire chimică 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benzen-1,3-diol Formulă chimică C14H12O3 Masă moleculară 228,25 Da Nr. CAS 501-36-0
Puritate:
Trans-resveratrol Cel puțin 99 % Total produse derivate (substanțe înrudite) Cel mult 0,5 % Orice substanță înrudită Cel mult 0,1 % Plumb Cel mult 1 ppm Mercur Cel mult 0,1 ppm Cadmiu Cel mult 0,5 ppm Arsen Cel mult 1 ppm Pierdere prin uscare Cel mult 0,5 % Cenușă sulfatată Cel mult 0,1 % Diizopropilamină Cel mult 50 mg/kg