Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 2
3. ANNEX
4. ŠPECIFIKÁCIA TRANS-RESVERATROLU

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach, a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1) Spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd. 8. novembra 2012 požiadala príslušné orgány Írska o umiestnenie trans-resveratrolu na trh ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. f) nariadenia (ES) č. 258/97.

(2) Príslušný orgán Írska zodpovedný za hodnotenie potravín vydal 28. júna 2013 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že trans-resveratrol spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(3) Dňa 4. septembra 2013 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.

(4) V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky.

(5) Komisia sa 3. apríla 2014 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len EFSA) s požiadavkou vykonania dodatočného hodnotenia trans-resveratrolu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(6) Dňa 11. decembra 2015 dospel EFSA vo svojom stanovisku o bezpečnosti syntetického trans-resveratrolu ako novej potraviny k záveru, že trans-resveratrol používaný vo výživových doplnkoch určených pre dospelých je za navrhovaných podmienok použitia bezpečný.

(7) Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že trans-resveratrol ako nová zložka potravín spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8) Vo svojom stanovisku EFSA takisto uviedol, že môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu trans-resveratrolu a špecifických liekov, a preto treba informovať spotrebiteľov o jeho konzumácii spolu s liekmi.

(9) Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie trans-resveratrolu by sa malo schváliť bez toho, aby boli dotknuté uvedené právne predpisy.

(10) Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Trans-resveratrol tak, ako je špecifikovaný v prílohe k tomuto rozhodnutiu, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na použitie vo výživových doplnkoch vo forme kapsúl alebo tabliet určených pre dospelú populáciu len v maximálnej dennej dávke 150 mg, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES.

Článok 2

1. Trans-resveratrol schválený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený trans-resveratrol.

2. Na označení výživových doplnkov obsahujúcich trans-resveratrol sa musí uvádzať upozornenie, že ľudia užívajúci lieky by mali výrobok konzumovať len pod dohľadom lekára.

Článok 3 Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Spojené kráľovstvo.

V Bruseli 19. júla 2016 Za Komisiu Vytenis Andriukaitis člen Komisie

ANNEX

PRÍLOHA

ŠPECIFIKÁCIA TRANS-RESVERATROLU

Opis: Trans-resveratrol tvorí špinavobiele až béžové kryštály.

Definícia:

Chemický názov 5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)etenyl]benzén-1,3-diol Chemický vzorec C14H12O3 Molekulová hmotnosť 228,25 Da CAS č. 501-36-0

Čistota:

Trans-resveratrol najmenej 99 % Vedľajšie produkty spolu (príbuzné látky) najviac 0,5 % Každá jednotlivá príbuzná látka najviac 0,1 % Olovo najviac 1 ppm Ortuť najviac 0,1 ppm Kadmium najviac 0,5 ppm Arzén najviac 1 ppm Strata sušením najviac 0,5 % Síranový popol najviac 0,1 % Diizopropylamín najviac 50 mg/kg

Versions

1. 2016-07-19