Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1190 z dne 19. julija 2016 o odobritvi dajanja na trg trans -resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4567) (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Družba DSM Nutritional Products Ltd je 8. novembra 2012 pri pristojnih organih Irske vložila zahtevek za dajanje na trg trans-resveratrola kot nove živilske sestavine v smislu točke (f) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97.
(2) Pristojni organ Irske za presojo živil je 28. junija 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da trans-resveratrol izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(3) Komisija je 4. septembra 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(4) V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.
(5) Komisija se je 3. aprila 2014 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno trans-resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
(6) EFSA je 11. decembra 2015 v svojem mnenju o varnosti sintetičnega trans-resveratrola kot novega živila ugotovila, da je uporaba trans-resveratrola v prehranskih dopolnilih, namenjenih odraslim, varna pod predlaganimi pogoji uporabe.
(7) Navedeno mnenje torej vsebuje dovolj dokazov, da trans-resveratrol kot novo živilo izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(8) EFSA je v svojem mnenju tudi navedla, da bi lahko trans-resveratrol medsebojno deloval z določenimi zdravili in zato je treba potrošnike obvestiti, kadar se zaužije v kombinaciji z zdravili.
(9) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo trans-resveratrola bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedene pravne akte.
(10) Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1 Trans-resveratrol, kakor je določen v Prilogi k temu sklepu, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul ali tablet, namenjenih odrasli populaciji le v največjem odmerku 150 mg na dan, brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES.
Člen 2
1. Poimenovanje trans-resveratrola, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil, ki ga vsebujejo, je trans-resveratrol.
2. Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo trans-resveratrol, vsebuje izjavo, da lahko osebe, ki uporabljajo zdravila, proizvod uživajo le pod nadzorom zdravnika.
Člen 3 Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products Ltd., Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 19. julija 2016 Za Komisijo Vytenis Andriukaitis Član komisije
ANNEX
PRILOGA
SPECIFIKACIJA TRANS-RESVERATROLA
Opis: Trans-resveratrol je kristal umazano bele do bež barve.
Opredelitev:
Kemijsko ime 5-[(E)-2-(4-hidroksifenil)etenil]benzen-1,3-diol Kemijska formula C14H12O3 Molekulska masa 228,25 Da Št. CAS 501-36-0
Čistost:
Trans-resveratrol ne manj kot 99 % Skupni stranski proizvodi (sorodne snovi) ne več kot 0,5 % Posamezne sorodne snovi ne več kot 0,1 % Svinec ne več kot 1 ppm Živo srebro ne več kot 0,1 ppm Kadmij ne več kot 0,5 ppm Arzen ne več kot 1 ppm Izguba pri sušenju ne več kot 0,5 % Sulfatni pepel ne več kot 0,1 % Diizopropilamin ne več kot 50 mg/kg