Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/1190@2016-07-19/sv

Contents

1. Preamble
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
   3. Artikel 3
3. ANNEX
4. SPECIFIKATION FÖR TRANS-RESVERATROL

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, särskilt artikel 7, och

av följande skäl:

(1) Den 8 november 2012 ansökte företaget DSM Nutritional Products Ltd hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut trans-resveratrol på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 f i förordning (EG) nr 258/97.

(2) Den 28 juni 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att trans-resveratrol uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(3) Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 september 2013.

(4) Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.

(5) Den 3 april 2014 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(6) Efsa konstaterade i ett yttrande av den 11 december 2015 om säkerheten gällande syntetiskt trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens att trans-resveratrol som används i kosttillskott avsedda för vuxna är säkert under de föreslagna användningsvillkoren.

(7) Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8) I yttrandet påpekade Efsa också att trans-resveratrol kan interagera med vissa läkemedel och därför är det nödvändigt att informera konsumenterna vid användning i kombination med läkemedel.

(9) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av trans-resveratrol bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av den rättsakten.

(10) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Trans-resveratrol enligt specifikationen i bilagan till detta beslut får endast släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott i kapsel- eller tablettform avsedda för vuxna med en högsta dos på 150 mg per dag och utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

Artikel 2

1. Trans-resveratrol som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas trans-resveratrol.

2. Märkningen av kosttillskott som innehåller trans-resveratrol ska innehålla en angivelse att människor som använder läkemedel endast bör inta produkten under medicinsk övervakning.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Förenade kungariket.

Utfärdat i Bryssel den 19 juli 2016. På kommissionens vägnar Vytenis Andriukaitis Ledamot av kommissionen

ANNEX

BILAGA

SPECIFIKATION FÖR TRANS-RESVERATROL

Beskrivning: Trans-resveratrol är benvita till beigefärgade kristaller.

Definition:

Kemiskt namn 5-[(E)-2-(4-hydroxifenyl)etenyl]bensen-1,3-diol Kemisk formel C14H12O3 Molekylvikt 228,25 Da CAS-nr 501-36-0

Renhetsgrad:

Trans-resveratrol Minst 99 % Totalt biprodukter (besläktade ämnen) Högst 0,5 % Enskilda besläktade ämnen Högst 0,1 % Bly Högst 1 ppm Kvicksilver Högst 0,1 ppm Kadmium Högst 0,5 ppm Arsenik Högst 1 ppm Viktförlust vid torkning Högst 0,5 % Sulfataska Högst 0,1 % Diisopropylamin Högst 50 mg/kg

Versions

1. 2016-07-19