Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/871, annettu 1 päivänä kesäkuuta 2016, tehoaineen amitroli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/871@2016-06-01/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission direktiivillä 2001/21/EY sisällytettiin amitroli tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(2) Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa.
(3) Tehoaineen amitroli hyväksynnän, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, voimassaolo päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2016.
(4) Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan amitrolin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jätettiin komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 4 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
(5) Hakija on toimittanut asetuksen (EU) N:o 1141/2010 9 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
(6) Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, ja komissiolle 2 päivänä huhtikuuta 2014.
(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen kommentoitavaksi hakijalle ja jäsenvaltioille ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 19 päivänä kesäkuuta 2014 komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko amitrolin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että on erittäin todennäköistä, että arvioidut edustavat käyttötarkoitukset johtavat pohjaveden kautta tapahtuvaan altistumiseen amitrolin merkitykselliselle metaboliitille siten, että juomavedelle asetettu 0,1μg/L:n parametriraja ylittyy kaikissa olennaisissa pohjavesiskenaarioihin liittyvissä tilanteissa. Lisäksi todettiin käyttäjille, työntekijöille ja sivullisille amitrolin käytöstä aiheutuva suuri riski.
(9) Näiden tunnistettujen riskien pohjalta ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta amitrolin hyväksyntää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(10) Amitroli on lisäksi luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ja se on myrkyllistä umpirauhasille. Sen vuoksi ja ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän amitrolilla olisi katsottava olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan neljännessä alakohdassa olevien väliaikaisten säännösten nojalla. Kun kuitenkin otetaan huomioon, että johdanto-osan 8 kappaleessa tarkoitetut tunnistetut riskit estävät amitrolin hyväksynnän, ei ollut aiheellista tarkastella, onko altistuminen amitrolille realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetöntä. Näin ollen ei voitu todeta, täyttääkö amitroli asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5. kohdan ensimmäisessä alakohdassa esitetyt hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvät hyväksymisperusteet.
(11) Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä mainittiin myös, että vertaisarvioinnin aikana ehdotettiin, että amitroli olisi luokiteltava uudelleen kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.
(12) Kun otetaan huomioon johdanto-osan 8 kappaleessa esitetyt huolenaiheet, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa säädettyä poikkeusta ei sovelleta. Kyseisen poikkeuksen soveltaminen ei myöskään tule kyseeseen sillä perusteella, että ei ole näytetty toteen, että jokin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 tai 3.8.2 kohdassa säädetty kriteeri ei täyty.
(13) Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja asetuksen (EU) N:o 1141/2010 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(14) Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta ainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.
(15) Jäsenvaltioille tulisi antaa aikaa amitrolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.
(16) Jos jäsenvaltiot myöntävät amitrolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2017.
(17) Tämä asetus ei rajoita amitrolia koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti.
(18) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättäminen
Amitroli-tehoaineen hyväksyntää ei uusita.
2 artikla Siirtymätoimenpiteet
Jäsenvaltioiden on peruutettava amitrolia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden hyväksynnät viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2016.
3 artikla Siirtymäajat
Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2017.
4 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Poistetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevasta A osasta amitrolia koskeva rivi 14.
5 artikla Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2016.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 1 päivänä kesäkuuta 2016. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude Juncker